Ribuan Obat Sirup Unibebi, Flurin DMP, dan Bahan Bakunya Disita BPOM

Obat-obatan sirup itu disita lantaran mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak-anak di Indonesia.

"Penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Rabu (2/11/2022).

Penny merinci, pada PT Yarindo ditemukan barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup sejumlah 2.930 botol, bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sebanyak 44,992 Kg, bahan pengemas Flurin DMP Sirup 110.776, dan sejumlah dokumen.

Dokumen itu merupakan catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku propilen glikol.

Sementara itu, pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml sebanyak 13.409 botol, Unibebi Demam Drops 15 ml 25.897 botol, Unibebi Cough Syrup 60 ml sebanyak 588.673 botol, bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sebanyak 18 drum, dan sejumlah dokumen.

Dokumen ini juga berisi mengenai catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan sertifikat analisis bahan baku propilen glikol.

Penny mengatakan, PPNS BPOM juga melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 drum propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda.

"Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan etilen glikol (EG) dan di etilen glikol (DEG)," ucap Penny.

Penny mengatakan, penyitaan dilakukan setelah BPOM menemukan bukti industri farmasi yang mengubah pemasok bahan baku obat (BBO) setelah dilakukan pemeriksaan.

Kedua industri farmasi itu juga menggunakan BBO yang tidak memenuhi syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen.

"Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO propilen glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi farmasi tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO," kata Penny.

Sanksi-sanksi

Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.

Selanjutnya, pelanggaran ketentuan dan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), kedua industri farmasi pun diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non-betalaktam.

"Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua Industri Farmasi tersebut dicabut," kata Penny.

Perbuatan itu diduga mengandung unsur tindak pidana karena memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo Pasal 98 Ayat (2) dan Ayat (3) UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

“Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar,” kata Penny.

Terdapat unsur pasal lain yaitu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana diatur dalam Pasal 62 Ayat (1) Jo Pasal 8 Ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

Kedua perusahaan terancam pidana penjara paling lama 5 tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2 miliar.