BPOM Sebut Pengusaha Farmasi Harus Lapor Jika Ganti Bahan Baku Obat

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, setiap industri farmasi harus melaporkan perubahan bahan baku pembuatan obat.

Inspektur Utama BPOM Elin Herlina mengatakan, laporan harus dilakukan sebelum perusahaan farmasi merubah bahan baku.

“Industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan (perubahan) bahan baku,” kata Elin dalam konferensi pers di Kementerian Kesehatan, Jakarta Selatan, Jumat (21/10/2022).

Pernyataan ini Elin sampaikan guna menanggapi adanya dugaan kelangkaan bahan zat pelarut atau polietilen glikol yang dinilai aman digunakan dalam beberapa obat cair.

Akibat kelangkaan ini, pelaku usaha farmasi diduga mengganti bahan zat pelarut dengan menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Zat tersebut diduga kuat menjadi penyebab gangguan ginjal akut misterius (acute kidney injury/AKI).

Lebih lanjut, Elin mengaku, BPOM akan kembali melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku baru yang digunakan perusahaan tersebut.

Spesifikasi obat yang bahan bakunya telah berubah harus memenuhi persyaratan dan menjalani mendapatkan Certificate of Analysis (COA). COA merupakan dokumen yang menyatakan suatu produk telah diuji di laboratorium.

“Seharunya ada laporan tentang perubahan bahan baku,” ujarnya.

Dalam forum yang sama, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengaku masih menunggu hasil pemeriksaan kuantitatif BPOM terhadap sejumlah sampel obat.

Menurutnya, selama ini sebagian obat-obatan yang diduga terkait dengan gangguan ginjal akut misterius.

“Kita melihat bahwa sebagian besar obat obatan ini sudah dipakai sebelumnya,” ujar Budi.

Budi tidak bisa memastikan kapan pemeriksaan terhadap sampel obat itu bisa diselesaikan. Menurutnya, laboratorium Kemenkes tidak bisa melakukan analisa kuantitatif.

Ia menuturkan, kemampuan tersebut dimiliki oleh BPOM dan dibantu laboratorium pihak kepolisian.

“Cuma memang obat-obatannya ratusan ini mesti diuji,” tutur Budi.

Kemenkes mengumumkan gangguan ginjal akut misterius bertambah menjadi 241 kasus dari sebelumnya 206 kasus.

Hingga saat ini, sebanyak 133 pasien dinyatakan meninggal dunia. Mayoritas dari mereka merupakan balita. Kemenkes menyebut, fatality rate penyakit ini mencapai 55 persen.

Sejauh ini Kemenkes menduga gangguan ginjal akut misterius disebabkan senyawa kimia berbahaya etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butyl ether/EGBE.

Bahan tersebut digunakan sebagai zat pelarut dalam obat cair.