BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Vaksin "Booster"

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Sinopharm sebagai vaksin lanjutan atau booster.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, Vaksin Sinopharm digunakan sebagai vaksin booster yang bersifat homolog.

Vaksin Sinopharm, lanjutnya, diberikan untuk usia di atas 18 tahun setelah mendapatkan vaksin dosis lengkap minimal 6 bulan.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas," kata Penny dalam keterangan tertulis melalui laman resmi BPOM, Rabu (2/2/2022).

Penny mengatakan, dari aspek keamanan, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai vaksin booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik.

Ia mengatakan, frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian vaksin booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.

"Kejadian yang tidak diharapkan yang sering terjadi seperti reaksi lokal yang sering seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2," ujarnya.

Penny mengatakan, dari aspek imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian vaksin booster.

Ia melanjutkan, respons imun setelah pemberian vaksin booster ini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus," ucapnya.

Penny pun mengucapkan terima kasih kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan sehingga vaksin Sinopharm bisa dirilis ke masyarakat.

Lebih lanjut, Penny mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19.

"Masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19," pungkasnya.