Kontroversi Vaksin Nusantara hingga Dukungan untuk BPOM, Menkes Ingatkan Tak Didebatkan secara Politis

Beberapa tokoh yang ikut mendukung deklarasi dukungan untuk BPOM di antaranya, Mustofa Bisri, Abdillah Toha, Ade Armando, Ainun Nadjib, Akmal Taher, Alissa Wahid, dan Anita Wahid.

Kemudian, Ananda Sukarlan, Halik Malik, Joko Anwar, Pandu Riono, dan Jajang C Noer. Ada pula komunitas masyarakat sipil Kawal Covid-19.

Mereka menyatakan, dukungan untuk BPOM bukan bermaksud menghalang-halangi proses penelitian Vaksin Nusantara. Namun, pengembangan vaksin sudah seharusnya memperhatikan kaidah ilmiah.

"Kami, yang nama-namanya tercantum di bawah ini, bersikap berpegang pada pendirian BPOM yang merupakan badan resmi di Indonesia dan bekerja berdasarkan prosedur-prosedur, disiplin, dan integritas ilmiah," kata anggota Transparency International Indonesia (TII) Natalia Soebagjo, dalam sebuah acara yang digelar secara daring, Sabtu.

Kontroversi vaksin Nusantara kembali muncul ke ranah publik setelah tim peneliti vaksin tersebut tetap melanjutkan uji klinik fase kedua tanpa mengantongi izin dari BPOM.

Tak hanya itu, sejumlah anggota DPR dan beberapa tokoh ikut menjadi relawan dalam pengembangan vaksin Nusantara.

Mereka mengaku sudah melakukan pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu lalu.

Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena mengatakan, uji klinik fase kedua tidak ada urusannya dengan nyawa manusia di Indonesia, karena hanya diikuti oleh para relawan.

Para relawan tersebut, kata dia, telah diberi penjelasan mengenai vaksin tersebut dan tidak mengalami paksaan.

Oleh karena itu, Melki mengaku heran apabila Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempersoalkan uji klinis tersebut.

"Jadi maksud saya Badan POM aneh karena untuk diuji klinis tahap II ini kan bukan kita pakai untuk masyarakat publik gitu lho, kalau untuk EUA yang jutaan dosis sih mungkin kita begini okelah," kata Melki dalam diskusi virtual, Sabtu.

Vaksin Nusantara tak sesuai kaidah saintifik

Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan, pengembangan vaksin Nusantara tak bisa dilanjutkan ke fase berikutnya sebelum ada perbaikan terhadap uji klinik fase pertama.

Penilaian BPOM terhadap uji klinik fase pertama, kata Penny, sudah sesuai dengan standar yang berlaku dalam pengembangan vaksin yaitu aspek Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).

"Nah tahapan dikaitkan dengan vaksin dendritik sudah disampaikan, jadi saya kira itu sudah final dan kami menunggu koreksi yang akan dilakukan," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Berdasarkan inspeksi yang dilakukan BPOM ditemukan bahwa pengembangan vaksin tersebut tidak mengikuti kaidah saintifik.

Pengembangan Vaksin Nusantara mengabaikan uji praklinik di mana semestinya vaksin diujicobakan kepada hewan.

"Itu etikanya (harusnya) seperti itu, karena enggak boleh, karena ini kan menyangkut nyawa manusia. Sebelum masuk ke manusia harus ke hewan dulu. Nah pada saat itu mereka (peneliti vaksin Nusantara) enggak melakukan itu di hewan," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu.

Ia mengatakan, pengembangan vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mencatatkan banyak relawan uji klinik fase pertama yang mengalami kejadian yang tak diinginkan (KTD).

Tercatat sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami kejadian tak diinginkan berupa efek samping seperti gatal, nyeri, hingga bertambahnya kadar kolesterol.

Selain itu, dalam aspek GMP, kata Penny, vaksin sel dendritik ini tidak dibuat dalam kondisi steril.

Bahkan, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin tidak pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsennya Lake Pharma-USA bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ujarnya.

Vaksin Nusantara langgar aturan

Senanda dengan BPOM, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher menilai, proses uji klinik Vaksin Nusantara yang terus dilanjutkan telah melanggar peraturan perundang-undangan.

Sebab, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu.

Menurut Akmal, pelanggaran terjadi ketika uji klinik dilanjutkan, padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap kedua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Menkes angkat suara

Kontroversi Vaksin Nusantara akhirnya sampai ke telinga Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

Budi meminta, perdebatan pro dan kontra terkait vaksin Nusantara terjadi di kalangan para peneliti, bukan politisi.

"Jangan dilakukan di tataran media atau tataran politik, atau di mana. Masa yang debat pemred (pemimpin redaksi) atau ahli media, politisi. Ini kan enggak cocok, ini sesuatu yang sifatnya sangat ilmiah, jadi biarkan para ilmuan berdebat di tataran ilmiah," ujar Budi.

Ia mengatakan, sebaiknya perdebatan mengenai vaksin Nusantara berlangsung secara ilmiah. Misalnya, dalam seminar atau melalui jurnal ilmiah.

Di sisi lain, Budi menegaskan, pengembangan vaksin Nusantara sudah semestinya dilakukan atas kaidah ilmiah dan protokol yang baku.

Dengan demikian, mekanisme penelitian vaksin tidak boleh dipersingkat.

"Itu benar-benar harus dibikin berdasarkan kaidah ilmiah dan protokol kesehatan yang baku dan tetap. Itu tolong jangan di-shortcut," tegas dia.

Sebelumnya, Juru Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan, pemerintah akan mendukung pengembangan vaksin Nusantara jika telah memenuhi kriteria dari BPOM.

Ada tiga poin penting kriteria yang harus dipenuhi, yakni keamanan, efikasi dan kelayakan vaksin.

"Pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat harus mendapatkan izin dari BPOM utamanya dari aspek keamanan, efikasi dan kelayakan," kata Wiku, dalam konferensi pers secara virtual melalui YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (15/4/2021). 

"Selama memenuhi kriteria, pemerintah akan memberikan dukungan (terhadap vaksin Nusantara)," lanjutnya.

Wiku menjelaskan, pengawasan atas pengembangan vaksin Nusantara merupakan kewenangan BPOM selaku otoritas resmi pengawas obat dan makanan.

Pada prinsipnya, pemerintah akan memastikan efektivitas, keamanan dan kelayakan dari setiap vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi.

"Oleh karenanya, dalam berbagai pengembangan vaksin di Indonesia termasuk vaksin Nusantara, harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," tutur Wiku.