Kontroversi Vaksin Nusantara, Loncati Kaidah Saintifik hingga Tingginya Efek Samping Relawan Uji Klinis

Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai tim peneliti vaksin Nusantara tampak tak memahami seutuhnya proses pengembangan vaksin itu lantaran sebagian besar penelitian berlangsung di Amerika Serikat (AS).

Selain itu, sejumlah tahapan seperti uji prakilinis vaksin yang semestinya diujicobakan kepada hewan tak dilakukan oleh tim peneliti vaksin Nusantara.

Hal itu diperparah dengan besarnya jumlah relawan uji klinis vaksin Nusantara di fase pertama yang mengalami kejadian yang tak diinginkan.

Tercatat sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami kejadian tak diinginkan berupa efek samping seperti gatal, nyeri, hingga bertambahnya kadar kolesterol.

Kendati demikian, sejumlah politisi di DPR justru masih memberikan dukungan dan bahkan mendesak BPOM untuk memberikan lampu hijau kepada tim peneliti vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis ke fase kedua di tengah seluruh kontroversi yang terjadi.

Berikut sejumlah kontroversi vaksin Nusantara yang tercatat oleh Kompas.com.

Tak lalui tahap praklinis

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan preclinic terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

“Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenernya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny kemudian memberikan izin dengan syarat memberikan laporan terhadap 3 subjek dalam proses pengembangan vaksin tersebut.

Namun, menurut Penny, tim peneliti Vaksin Nusantara melakukan penilitian terhadap 28 subjek atau melebihi dari subjek yang telah disepakati. Bahkan, Penny menilai, data yang diperoleh juga tidak memberikan hasil uji klinik tahap I yang bagus.

“Datanya tidak baik dikaitkan dengan keamanan, dikaitkan dengan daya dia meningkatkan imunogenisitas itu juga tidak valid, tidak jelas, tidak konsisten, data berubah-ubah ya,” ucapnya.

Belum diujicobakan ke hewan

Penny juga mengatakan tahapan praklinis dengan mengujicobakan vaksin Nusantara ke hewan tidak dilakukan oleh tim peneliti.

"Itu etikanya (harusnya) seperti itu, karena enggak boleh, karena ini kan menyangkut nyawa manusia. Sebelum masuk ke manusia harus ke hewan dulu. Nah pada saat itu mereka (peneliti vaksin Nusantara) enggak melakukan itu di hewan," kata Penny.

Penny mengatakan, tim peneliti akhirnya tetap memberikan data praklinik ke BPOM yang dilakukan di Amerika Serikat.

Namun, setelah dilakukan pemeriksaan, data tersebut tidak baik jika dikaitkan dengan praklinik. Ia menjelaskan, dalam praklinik, vaksin bisa dilakukan ke hewan seperti mencit atau tikus putih dan hewan mamalia sebelum akhirnya disuntikan ke manusia.

"Kedua, harus dengan hewan mamalia juga, primata biasanya, karena ini vaksin, sebelum ke manusia. Itu etika, itu etiknya seperti itu. Ini enggak dilakukan," ujarnya.

Selain itu, Penny mengungkapkan, uji klinis vaksin Nusantara ini belum bisa dilanjutkan karena banyak temuan dan konsep dari vaksin tersebut masih diperdebatkan. Sebab, cara pelaksanaan vaksinasi berbeda dengan vaksin yang biasa digunakan.

Tak dibuat dalam kondisi steril

Penny juga mengatakan, dalam aspek Good Manufacturing Practice (GMP), vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tidak dibuat dalam kondisi steril.

"Produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril," kata Penny.
Penny mengatakan, laporan yang diterimanya bahwa pembuatan vaksin dilakukan secara close system, tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin dilakukan secara manual dan open system.

Selain itu, ia mengatakan, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin tidak pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsennya Lake Pharma-USA bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

Bahkan, penggunaan antigen tersebut hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ujarnya.

71,4 persen relawan uji klinis alami kejadian tak diinginkan

Selain itu tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Penny mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny.

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.