BPOM: Komponen Utama Pembuatan Vaksin Nusantara Diimpor dari Amerika Serikat

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebut, komponen utama pembuatan vaksin Nusantara diimpor dari Amerika Serikat.

Menurut Penny, komponen utama yang diimpor tersebut yakni antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan pembuatan.

"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini diimpor dari USA," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, vaksin dengan konsep sel dendrintik ini akan memakan waktu sekitar dua hingga lima tahun jika ingin dikembangkan di Indonesia.

Pasalnya, industri farmasi yang berkerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi.

Ia menjelaskan, antigen SARS COV-2 Spike Protein yang digunakan untuk vaksin Nusantara ini merupakan produksi Lake Pharma, CA, USA dan GMCSF (Sarmogastrim) atau suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA.

Kemudian, penelitian vaksin disponsori oleh PT Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

Selain itu, ia juga mengatakan, meski terjadi transfer pengetahuan dari AIVITA Biomedica Inc terkait pembuatan vaksin ini kepada RS Kariadi.

Namun, menurut Penny, masih terdapat beberapa hal yang belum dijelaskan secara terbuka seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan izin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, data-data penelitian disimpan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud dan memiliki server di Amerika Serikat.

"Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA," pungkasnya.