KSAD Sebut Pihaknya Masih Menunggu Hasil Review Obat Covid-19 dari BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Staf TNI Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menyatakan, saat ini pihaknya masih menunggu hasil peninjauan ulang yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atas obat Covid-19 yang dikembangkan TNI AD beserta Badan Intelijen Negara dan Universitas Airlangga.

"Kita menunggu saja sampai dengan hasil review selesai," kata Andika di Yogyakarta seperti dilansir dari Antara, Rabu (26/8/2020).

Nantinya, ia menambahkan, hasil kajian yang diberikan BPOM akan menjadi bahan penyempurnaan obat tersebut bila ditemukan ada kekurangan di dalamnya.

"Kita pun siap untuk memperbaiki," ucapnya.

Menurut Andika, dokumen hasil uji klinis obat serta Corrective and Preventive Action (CAPA) obat Covid-19 besutan BIN, Unair dan TNI AD telah diserahkan ke BPOM pada 19 Agustus lalu untuk direview.

Bahkan, pada Senin (24/8/2020) lalu, dokumen tersebut telah dikirimkan ulang ke BPOM.

Setelah nantinya mendapatkan hasil review dari BPOM, imbuh Andika, tim pengembangan obat COVID-19 siap menindaklanjuti bila ada masukan untuk perbaikan.

"Kita pasti akan berusaha yang terbaik dan secepat-cepatnya," ucapnya.

Sebelumnya, hasil inspeksi BPOM terhadap obat tersebut menyatakan bahwa belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi. Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.