Kemenkes: Uji Klinis Ketiga Vaksin Covid-19 dalam Tahap Penyusunan Protokol

JAKARTA, KOMPAS.com - Pelaksana tugas (Plt) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Slamet mengatakan, saat ini uji klinis ketiga vaksin Covid-19 di Indonesia dalam tahap penyusunan protokol.

"Saat ini sedang dilakukan telaah protokol penelitian fase ketiga vaksin tersebut," kata Slamet dalam keterangan tertulis, Senin (3/8/2020).

Slamet menambahkan, sesuai dengan standar internasional dan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk registrasi obat atau vaksin, maka protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari tempat penelitian yang akan dituju, dalam hal ini Universitas Padjajaran (Unpad).

Apabila data-data yang mendasari uji klinis fase ketiga dapat diterima secara saintifik, risiko terhadap subyek dapat diminimalisasi dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh, maka Unpad akan menerbitkan persetujuan etik.

Kemudian, Unpad wajib melakukan monitoring pelaksanaan penelitian.

"Jika data yang dihasilkan secara statistik (efikasi) menunjukkan keberhasilan yang signifikan, baru dapat didaftarkan ke BPOM," tutur Slamet.

Uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 merupakan kerja sama Indonesia lewat perusahaan medis pelat merah, yakni PT Bio Farma, dengan perusahaan medis asal China, Sinovac.

Indonesia bukan satu-satunya negara yang menguji coba kandidat vaksin corona buatan Sinovac.

Sebab, ada dua negara lain yang juga melakukan uji klinis calon vaksin dari China tersebut, yaitu Bangladesh dan Brazil.