Bio Farma Sebut Proses Pengadaan Vaksin Sinovac Ikuti Standar WHO

JAKARTA, KOMPAS.com - Sekretaris Sekretaris Perusahaan Bio Farma sekaligus Juru Bicara Pemerintah untuk Program Vaksinasi Bambang Heriyanto menegaskan, seluruh proses pengadaan vaksin Sinovac telah mengikuti standar Badan Kesehatan Dunia (WHO).

"Proses pengembangan, proses produksi, dan penggunaan vaksin Covid-19 di Indonesia tetap mengikuti standar dan persyaratan internasional dari WHO untuk menjamin vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," kata Bambang saat dihubungi Kompas.com, Kamis (10/12/2020).

Hal tersebut ia utarakan untuk menanggapi adanya pernyataan Sinovac Biotech Ltd yang menyebut efektivitas vaksin Covid-19 belum terbukti.

Sebelumnya, pernyataan tersebut telah bergulir di masyarakat yang membuat keraguan akan vaksin Sinovac.

Menurut dia, semua vaksin Covid-19 akan melalui berbagai tahapan atau fase yang sangat ketat, baik fase satu hingga fase dua.

Baca juga: DPR Minta Pemerintah Perbanyak Jumlah Penerima Vaksin Covid-19 yang Dibiayai Negara

Untuk vaksin Sinovac, kata dia, telah melalui proses uji fase satu hingga dua.

"Mulai dari uji pre-klinis di hewan uji hingga fase satu untuk menilai keamanan, farmakodinamik, dan rentang dosis yang aman," terangnya.

Kemudian, pada fase kedua, pengujian dilakukan untuk menilai imunogenisitas dengan cara menguji keamanan vaksin dengan mengambil populasi yang lebih besar.

Lanjutnya, pada fase tiga menilai seberapa besar vaksin dapat mencegah terjadinya infeksi.

Pada fase tiga tersebut, kata dia, penilaian keamanan dan kadar antibodi juga dilakukan kembali.

"Jadi, keamanan maupun khasiat vaksin sudah diuji mulai dari fase satu dan dua. Sehingga kandidat vaksin tidak mungkin berada di fase tiga kalau tidak aman, dan tidak berpotensi memberikan antibodi pada penerimanya," jelas Bambang.

Baca juga: Vaksin Sinovac Belum Terbukti Efektif, Satgas: Pemerintah Punya Pertimbangan Sebelum Beli

Ia menambahkan, uji klinis fase satu dan dua vaksin Sinovac pada ratusan relawan terbukti aman dan mampu meningkatkan kekebalan.

"Sementara uji klinis fase tiga di berbagai negara berjalan dengan baik, tanpa ada reaksi efek samping yang signifikan," tambahnya.

Bambang menambahkan, vaksin yang tiba di Indonesia dalam bentuk jadi, tidak akan langsung digunakan untuk vaksinasi.

Sedangkan, vaksin dalam bentuk bulk juga tidak akan langsung diproduksi, melainkan tetap akan menunggu evaluasi dan izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan standar protokol internasional dari WHO.

"Dengan demikian bahwa berbagai percepatan ini tidak mengkompromikan mutu, keamanan, dan khasiat obat atau vaksin yang harus terjamin berdasarkan standar protokol internasional," ucapnya.

Tak hanya itu, ia juga mengklaim bahwa vaksin dengan izin penggunaan darurat ini hanya akan digunakan untuk sasaran tertentu.

Baca juga: [HOAKS] Pendaftaran Penerima Vaksin Covid-19 Sinovac

"Semua ini dilakukan sambil proses izin edar dilakukan," pungkas Bambang.

Sebelumnya, Juru Bicara Sinovac Biotech Ltd menyebutkan, hingga saat ini belum diketahui kemanjuran dari vaksin tersebut.

Melansir Bloomberg, Selasa (8/12/2020), menurut Sinovac, angka 97 persen mengacu pada tingkat serokonversi yang terpisah dari kemanjuran vaksin.

Pasalnya, tingkat serokonversi yang tinggi tidak berarti bahwa vaksin tersebut efektif melindungi orang dari virus corona.

Diketahui, Sinovac dan mitranya masih menganalisis data dari uji coba Fase III yang lebih besar di Brasil.

Keduanya berharap mendapatkan indikasi seberapa besar tingkat efektivitas suntikan tersebut berdasarkan data dari sekitar 60 kasus Covid-19.