BPOM Ungkap Bahan Baku Obat Sirup Tercemar EG Berasal dari Perusahaan-perusahaan Ini

Tidak tanggung-tanggung, cemaran EG dan DEG itu mencapai 99 persen. Bahan baku propilen glikol itu diamankan BPOM dari gudang CV Samudera Chemical di Tapos, Depok.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, terdapat 59 jerigen bahan baku yang diamankan BPOM. Ada 12 di antaranya mengandung propilen glikol dengan intensitas cemaran EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan.

"Ini bahan baku yang seharusnya (ambang batasnya) 0,1 persen. Lalu 9 sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. jadi hampir 100 persen kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny mengungkapkan, CV Samudera Chemical ini merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang. CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.

Selanjutnya, CV Budiarta adalah pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke farmasi PT Yarindo Farmatama.

Industri farmasi PT Yarindo Farmatama ini sudah dicabut izin edarnya oleh BPOM sehingga sediaan obat sirupnya pun ditarik dan dimusnahkan.

Selain PT Yarindo, ada dua industri lain yang dicabut izin edarnya, yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

"Jalur distribusinya memang panjang dari importir melalui beberapa distributor bahan kimia dan pedagang besar, hingga bahan baku itu sampai ke industri farmasi," ucap Penny.

Penny menduga ada pemalsuan atau modus yang ditawarkan oleh industri-industri kimia yang tidak sesuai standar farmasi tersebut, termasuk CV Samudera Chemical.

Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Cemaran yang melebihi batas ini kemudian diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Jadi juga ada aspek pemalsuan. Labelnya propilen glikol padah dalamnya adalah etilen glikol (EG). Ini adalah pencemar yang menimbulkan suspek untuk gagal ginjal atau kematian karena konsentrasinya begitu tingginya," ucap Penny.

Penny menuturkan, suplai bahan baku untuk industri farmasi seharusnya berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), bukan industri kimia biasa.

Sebab, bahan baku yang disalurkan oleh PBF biasanya sudah memenuhi standar pharmaceutical grade. Industri farmasi yang memproduksi obat sirup, kata Penny, sudah tahu dengan ketentuan ini.

"Jadi kategorinya adalah pharmaceutical grade, tapi mereka dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka bilang bisa dapat propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini [EG dan DEG]. Itu unsur pemalsuannya," ucap Penny.

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.

Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebesar 324 kasus. Jumlah orang yang meninggal mencapai 195 orang.