BPOM Perintahkan Tarik Obat Sirup PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma dari Peredaran

Hal ini menyusul ditemukannya kandungan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG) dalam bahan baku propilen glikol untuk obat sirup, maupun dalam produk jadi obat sirup kedua perusahaan tersebut.

Kandungan zat kimia berbahaya ini diduga menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak.

"Pada kedua industri (perusahaan) farmasi tersebut BPOM telah melakukan tindak lanjut memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh bets produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny mengungkapkan, penarikan semua produk menjadi tugas dan tanggung jawab perusahaan yang bersangkutan.

Kendati begitu kata dia, penarikan tetap akan didampingi dan dimonitor secara aktif oleh BPOM.

"Karena kejadiannya sekarang berbeda, kejadiannya luar biasa, jadi pendampingan langsung oleh kantor BPOM di seluruh Indonesia mencakup seluruh gerai dari industri farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, toko obat, dan praktik mandiri nakes," ucap Penny.

Lebih lanjut Penny menyebutkan, pemusnahan semua persediaan obat sirup akan disaksikan langsung oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan dilengkapi oleh Berita Acara Pemusnahan.

Berdasarkan pemaparan Penny, ada beberapa nama obat sirup dari PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma yang ditarik dan dimusnahkan. Rinciannya, produk jadi PT Ciubros Farma meliputi Citomol dan Citoprim, sementara produk jadi dari PT Samco Farma adalah Samcodryl dan Samconal.

Penny bilang, penghentian produksi dan distribusi sediaan obat sirup PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma pun berlaku untuk semua produk yang menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan/atau gliserol.

"Dilakukan penghentian produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait dengan hasil uji dan pemeriksaan CPOB-nya. Jadi untuk produk lain pun juga, sirup-sirup obat lainnya juga penghentian produksi dan distribusinya," tutur Penny.

Dua perusahaan farmasi tersebut merupakan kelanjutan dari tiga perusahaan farmasi yang ditindak sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Semua persediaan sirup dari lima perusahaan tersebut ditarik dan dimusnahkan.

"Ini akan segera ada penarikan, ada pemusnahan, itu untuk semua produk-produk (termasuk) dari 3 PT yang sebelumnya sudah ditarik izin edarnya," jelas Penny.

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak. Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebesar 324 kasus. Jumlah orang yang meninggal mencapai 195 orang.