Saat DPR Desak Pengembangan Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Adapun tim peneliti Vaksin Nusantara mengajukan penghentian pengembangan karena ingin melengkapi dokumen persyaratan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) agar bisa melanjutkan proses uji klinis fase II.

Wakil Ketua Komisi IX DPR Ansory Siregar meminta BPOM mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis tahap II (PPUK) bagi kandidat Vaksin Nusantara.

Sebab, hal tersebut sudah tertuang dalam kesimpulan rapat kerja antara Komisi IX dan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), BPOM dan Kemenristek/BRIn pada 10 Maret 2021.

"Mendesak BPOM RI untuk segera mengeluarkan PPUK tahap II bagi kandidat Vaksin Nusantara agar penelitian dapat dituntaskan," ujar Ansory dalam Rapat Paripurna, Selasa.

Politikus PKS ini juga meminta pimpinan DPR mengirim surat kepada pemerintah agar Vaksin Nusantara dapat terwujud tanpa adanya hambatan.

Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad selaku pimpinan rapat menyayangkan sikap BPOM yang menafikan hasil rapat kerja dengan Komisi IX yang bersifat mengikat.

"Kita sayangkan BPOM kemudian membuat statement atau surat yang menafikan hasil rapat kerja tersebut," kata Dasco saat menanggapi interupsi yang disampaikan Ansory.

Dasco meminta Komisi IX berkonsultasi dengan pimpinan DPR untuk mengambil langkah-langkah agar pengembangan Vaksin Nusantara dapat dilanjutkan.

Tak hanya itu, Dasco meminta Komisi yang membidangi kesehatan dan ketenagakerjaan ini mempelajari aturan terkait keharusan BPOM untuk mengeluarkan izin PPUK fase II bagi vaksin Nusantara.

"Tolong pelajari lagi aturannya bahwa memang tidak ada ketentuan, tidak ada keharusan, dan tidak ada aturannya itu BPOM mengeluarkan izin PPUK. Coba dilihat lagi," ucap Dasco.

Dihentikan sementara

Kemenkes menyampaikan, penghentian sementara penelitian Vaksin Nusantara tersebut diajukan dalam surat permohonan yang ditandatangani Pelaksana Tugas Direktur Utama RSUP Dr Kariadi Dodik Tugasworo Pramukarso.

"Ini permintaan dari RSUP Kariadi untuk sementara melengkapi dulu persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diminta BPOM untuk masuk ke fase kedua," ujar Juru Bicara Siti Nadia Tarmizi saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa.

Nadia memperkirakan penghentian sementara itu berlangsung dalam waktu yang tidak lama. Sebab, secara paralel, BPOM juga mengkaji persyaratan CPOB tersebut.

Setelah penelitian vaksin dihentikan sementara, Kemenkes tetap berkomunikasi dengan pihak RSUP Dr Kariadi.

Selain itu, perkembangan kondisi penelitian Vaksin Nusantara ini pun disampaikan kepada Kementerian Riset, Teknologi dan Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek BRIN).

Tak sesuai kaidah medis

Vaksin Nusantara menuai kontroversi setelah Kepala BPOM Penny Lukito membeberkan beberapa hal dalam penelitian vaksin tersebut yang dinilai tak sesuai dengan kaidah medis.

Salah satunya, kata Penny, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja Komisi IX, Rabu (10/3/2021).

Padahal, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, ia juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat tersebut.

Padahal, kata Penny, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ucap dia. 

Lebih lanjut, Penny mengatakan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kemenkes dan tim peneliti vaksin di Semarang.