Kompas.com - 08/01/2021, 16:13 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA). SHUTTERSTOCK/Nixx PhotographyIlustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA).

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Sinovac harus didukung segi keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai.

Terkait informasi terkait penerbitan izin  BPOM masih menunggu data dari Bio Farma di Bandung untuk interim tiga bulan.

"Kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brasil," kata Penny dalam konferensi pers daring, Jumat (8/1/2021).

Baca juga: BPOM Masih Evaluasi Data Vaksin Sinovac, Rampung Beberapa Hari ke Depan

Penny menegaskan, setelah penerbitan izin darurat BPOM juga akan memantau keamanan vaksin secara ketat dalam jangka panjang.

Ia menjelaskan, BPOM akan menggunakan beberapa pedoman dalam penerbitan izin.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Adapun pedoman tersebut di antaranya dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan European Medical Agency.

"Untuk EUA vaksin harus memiliki data uji klinik fase satu dan dua secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan serta data interim fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanan," ucapnya.

Baca juga: Wapres Tegaskan Vaksinasi Covid-19 Digelar Setelah Ada Rekomendasi BPOM dan MUI

Sebelumnya, hasil uji klinik di Brasil telah memaparkan data uji mencapai 78 persen. Sementara di negara penguji lainnya, yaitu Turki, mencapai 91 persen.

Penny mengatakan, perbedaan ini terjadi karena faktor jumlah subyek. Ia juga menegaskan bahwa nilai tersebut sudah di atas standar WHO yakni di atas 50 persen.

Rencananya, Indonesia akan memulai vaksinasi pada 13 Januari 2021. Namun, Penny mengatakan, tanggal tersebut bukan semata-mata akan mengikat BPOM.

Kendati demikian, ia optimistis izin akan keluar sebelum 13 Januari 2021. Sebab, vaksin Sinovac sudah melalui berbagai tahapan dan tinggal menunggu hasil uji klinik fase tiga.

"Per kemarin dan hari ini sudah ada pembahasan akhir soal EUA. Data sudah kami terima dan hari ini yang terakhir dan lengkap dari Bandung. Mudah-mudahan segera bisa kita bahas, sehingga EUA dapat segera diterbitkan," ucap Penny.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.