Izin Vaksin Covid-19 Belum Keluar, BPOM Masih Tunggu Data Hasil Uji Fase Tiga

Kompas.com - 08/01/2021, 16:13 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA). SHUTTERSTOCK/Nixx PhotographyIlustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA).

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Sinovac harus didukung segi keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai.

Terkait informasi terkait penerbitan izin  BPOM masih menunggu data dari Bio Farma di Bandung untuk interim tiga bulan.

"Kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brasil," kata Penny dalam konferensi pers daring, Jumat (8/1/2021).

Baca juga: BPOM Masih Evaluasi Data Vaksin Sinovac, Rampung Beberapa Hari ke Depan

Penny menegaskan, setelah penerbitan izin darurat BPOM juga akan memantau keamanan vaksin secara ketat dalam jangka panjang.

Ia menjelaskan, BPOM akan menggunakan beberapa pedoman dalam penerbitan izin.

Adapun pedoman tersebut di antaranya dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan European Medical Agency.

"Untuk EUA vaksin harus memiliki data uji klinik fase satu dan dua secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan serta data interim fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanan," ucapnya.

Baca juga: Wapres Tegaskan Vaksinasi Covid-19 Digelar Setelah Ada Rekomendasi BPOM dan MUI

Sebelumnya, hasil uji klinik di Brasil telah memaparkan data uji mencapai 78 persen. Sementara di negara penguji lainnya, yaitu Turki, mencapai 91 persen.

Penny mengatakan, perbedaan ini terjadi karena faktor jumlah subyek. Ia juga menegaskan bahwa nilai tersebut sudah di atas standar WHO yakni di atas 50 persen.

Rencananya, Indonesia akan memulai vaksinasi pada 13 Januari 2021. Namun, Penny mengatakan, tanggal tersebut bukan semata-mata akan mengikat BPOM.

Kendati demikian, ia optimistis izin akan keluar sebelum 13 Januari 2021. Sebab, vaksin Sinovac sudah melalui berbagai tahapan dan tinggal menunggu hasil uji klinik fase tiga.

"Per kemarin dan hari ini sudah ada pembahasan akhir soal EUA. Data sudah kami terima dan hari ini yang terakhir dan lengkap dari Bandung. Mudah-mudahan segera bisa kita bahas, sehingga EUA dapat segera diterbitkan," ucap Penny.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Koalisi Masyarakat Sipil Kecam Tindakan Bupati Garut Segel Pembangunan Masjid Ahmadiyah

Koalisi Masyarakat Sipil Kecam Tindakan Bupati Garut Segel Pembangunan Masjid Ahmadiyah

Nasional
Korpri Minta Pimpinan Beri Sanksi jika ASN Langgar Larangan Mudik

Korpri Minta Pimpinan Beri Sanksi jika ASN Langgar Larangan Mudik

Nasional
Mudik Lokal Juga Dilarang, Satgas: Mohon Maaf, Ini Keputusan Politik Negara

Mudik Lokal Juga Dilarang, Satgas: Mohon Maaf, Ini Keputusan Politik Negara

Nasional
Klaim Sudah 5 Bulan Disahkan, Ini Alasan Partai Prima Baru Akan Deklarasi 1 Juni 2021

Klaim Sudah 5 Bulan Disahkan, Ini Alasan Partai Prima Baru Akan Deklarasi 1 Juni 2021

Nasional
KPK Sebut Penyelenggara dan Penyusun Soal TWK adalah BKN

KPK Sebut Penyelenggara dan Penyusun Soal TWK adalah BKN

Nasional
Ketua WP KPK Heran Ada Pertanyaan tentang Ucapan Hari Raya kepada Umat Agama Lain di TWK

Ketua WP KPK Heran Ada Pertanyaan tentang Ucapan Hari Raya kepada Umat Agama Lain di TWK

Nasional
Bima Arya: Pembahasan Kasus GKI Yasmin Mengerucut ke Penyelesaian

Bima Arya: Pembahasan Kasus GKI Yasmin Mengerucut ke Penyelesaian

Nasional
Wasekjen Sebut Partai Prima Berdiri Juli 2020, Digagas Aktivis 98

Wasekjen Sebut Partai Prima Berdiri Juli 2020, Digagas Aktivis 98

Nasional
MA Kabulkan Permohonan PK Terpidana Korupsi Djoko Susilo

MA Kabulkan Permohonan PK Terpidana Korupsi Djoko Susilo

Nasional
Periksa Wali Kota Nonaktif Cimahi, KPK Usut Dugaan Pemerasan oleh Penyidik

Periksa Wali Kota Nonaktif Cimahi, KPK Usut Dugaan Pemerasan oleh Penyidik

Nasional
Kemenhub: Selama Larangan Mudik, Transportasi Umum di Wilayah Aglomerasi Boleh Beroperasi

Kemenhub: Selama Larangan Mudik, Transportasi Umum di Wilayah Aglomerasi Boleh Beroperasi

Nasional
Pemerintah Diminta Terbuka soal Masuknya WNA di Tengah Larangan Mudik

Pemerintah Diminta Terbuka soal Masuknya WNA di Tengah Larangan Mudik

Nasional
Wasekjen Sebut Partai Prima Sudah Disahkan Kemenkumham

Wasekjen Sebut Partai Prima Sudah Disahkan Kemenkumham

Nasional
Dirjen Imigrasi Klaim WNA Asal China yang Masuk RI Sudah Penuhi Aturan

Dirjen Imigrasi Klaim WNA Asal China yang Masuk RI Sudah Penuhi Aturan

Nasional
Disebut Terlibat dalam TWK Pegawai KPK, Ini Penjelasan TNI

Disebut Terlibat dalam TWK Pegawai KPK, Ini Penjelasan TNI

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X