Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal, PT Afi Farma Diduga Tak Lakukan "Quality Control"

Kepala Divisi Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo mengungkapkan, PT Afi Farma lalai karena tidak melakukan quality control terhadap bahan baku obat yang diterimanya untuk memproduksi obat sirup.

"PT A hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," ungkap Dedi Prasetyo dalam keterangan tertulisnya, Kamis (17/11/2022).

Adapun PT Afi Farma menerima pasokan atau bahan baku pelarut obat, propilen glikol (PG) dari CV Samudera Chemical (CV CS). Namun, ternyata PG tersebut tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di luar ambang batas aman.

Diketahui, cemaran EG dan DEG dalam obat sirup itu yang kemudian menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.

Dalam kasus ini, Polri juga menetapkan korporasi pemasok PG yaitu CV Chemical Samudera sebagai tersangka.

Dedi menjelaskan, PT Afi Farma dengan sengaja dan secara sadar tidak melakukan pengujian bahan tambahan PG yang ternyata mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.

Penyidik Bareskrim juga sebelumnya menemukan 42 drum PG yang mengandung EG melebihi ambang batas dari lokasi perusahaan CV Chemical Samudera.

Terkait ini, penyidik juga menemukan dan mengamankan sejumlah barang bukti dokumen dari PT Afi Farma.

"Barang bukti yang diamankan yakni sejumlah obat sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT. A, berbagai dokumen termasuk PO (purcashing order) dan DO (delivery order) PT A, hasil uji lab terhadap sampel obat produksi PT A dan 42 drum PG yang diduga mengandung EG dan DEG, yang ditemukan di CV. SC," kata Dedi.

Dedi pun mengatakan, PT Afi Farma selaku korporasi disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (3) Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman hukuman 10 tahun penjara dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Sementara untuk CV Chemcal Samudra disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan/atau Pasal 60 angka 4 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja Perubahan Atas Pasal 197 Jo Pasal 106 Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Pasal 62 Jo Pasal 8 Ayat (3) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Jo pasal 55 dan/atau pasal 56 KUHP dengan ancaman 15 tahun penjara dan denda maksimal Rp 2 miliar.