Hadapi Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Akan Perbaiki Pengawasan Obat

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan akan memperbaiki pengawasan obat di Indonesia.

Hal ini berkaitan dengan temuan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DG) melebihi ambang batas pada sejumlah obat sirup. Senyawa itu disebut-sebut menjadi penyebab merebaknya kasus gagal ginjal akut misterius pada anak, baru-baru ini.

"Memang (pengawasan obat) selalu ada perkembangan. Ada kasus yang menjadi hikmah bahwa akan digunakan untuk memperkuat atau mengubah sistem pengawasan," sebut Ketua BPOM, Penny Lukito, dalam jumpa pers, Minggu (23/10/2022).

"Ke depan, kami akan memperbaiki dan memperkuat pengawasan, baik di pre-market maupun post-market," lanjut dia.

Penny berujar, di sisi pre-market atau prapemasaran, BPOM berharap agar perusahaan farmasi dapat memastikan quality control produk obat dengan analisis mandiri.

Mekanisme ini sebetulnya sudah dijalankan selama ini, namun Penny berharap agar perusahaan farmasi dapat meningkatkan kinerjanya.

"Terkait audit sendiri, audit mandiri, saya kira itu adalah ketentuan yang ada dalam standar industri farmasi dan juga dalam kaitannya dengan pengawasan obat secara internasional," kata dia.

Penny menyebut bahwa BPOM tidak akan asal terima laporan, melainkan juga bakal melakukan verifikasi atas dokumen-dokumen yang dilaporkan perusahaan, dan memeriksa rekam jejak kepatuhan perusahaan tersebut.

Dari segi post-market atau pascapemasaran, BPOM bakal meningkatkan pengawasan dengan melakukan uji sampel berbasis risiko terhadap produk obat yang beredar.

Ia meyakini, menguatnya pengawasan pada pascapemasaran akan memastikan perusahaan farmasi taat terhadap ketentuan di prapemasaran.

"Misalnya, apabila ada perubahan bahan baku, atau bila membeli dari sumber lain, mereka (perusahaan farmasi) harus meyakinkan juga, tidak hanya berdasarkan pada serifikat analisis yang dibuat penjualnya, tapi mereka harus melakukan pengujian sendiri, meyakinkan, baru mendaftarkan kepada BPOM," kata Penny.

"Saya kira akan menjadi risiko yang besar untuk ditemukan BPOM apabila suatu perusahaan melakukan kecurangan," imbuh dia.

Sebagai informasi, hasil pengujian per 22 Oktober 2022 terhadap 33 dari 102 produk obat sirup yang dikonsumsi oleh anak-anak penderita gagal ginjal akut, BPOM mengumumkan bahwa 3 di antaranya mengandung kadar DG dan EG melebihi ambang batas.

Tiga produk itu adalah:

1. Unibebi Cough Syrup (Universal Pharmaceutical Industries)

2. Unibebi Demam Drop (Universal Pharmaceutical Industries)

3. Unibebi Demam Syrup (Universal Pharmaceutical Industries)

Namun demikian, BPOM menegaskan bahwa diperlukan investigasi lebih lanjut untuk mengonfirmasi apakah kandungan ini merupakan penyebab pasti atas kasus gagal ginjal akut misterius pada anak yang sejauh ini telah menewaskan 133 anak di Indonesia.