Tanya Jawab Seputar Vaksin Covid-19 Zifivax

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan penggunaan izin darurat atau emergency use uuthorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 baru bernama Zifivax. EUA untuk Zifivax diumumkan oleh BPOM secara resmi pada hari Kamis (7/10/2021).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, EUA untuk vaksin Covid-19 Zifivax diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax.

EUA untuk Zifivax juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

Di bawah ini Kompas.com rangkum informasi terkait vaksin Covid-19 Zifivax dalam bentuk tanya jawab.

Siapa pemegang izin penggunaan darurat atau EUA untuk Zifivax?

PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) merupakan perusahaan swasta nasional sebagai pemegang EUA Zifivax.

Siapa pengembang Zifivax?

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

Platform apa yang digunakan vaksin Zifivax?

Zifivak menggunakan vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Untuk usia berapa vaksin Covid-19 Zifivax dapat digunakan?

Vaksin Zifivax digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Berapa dosis vaksin Zifivax?

Vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Berapa lama interval pemberian Zifivax?

Zifivax diberikan dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Apakah vaksin Zifivax telah melalui uji klinik?

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase tiga pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap tiga tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini adalah sekitar 4.000 subjek uji.

Adakah efek samping usai pemberian vaksin Zifivax?

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade satu dan dua.

Bagaimana respons vaksin Zifivax?

Hasil studi klinik fase satu dan dua pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.

Berapa efikasi vaksin Zifivax?

Untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.

Apakah vaksin Zifivax dapat digunakan sebagai booster?

Saat ini, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. 

Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.

Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.