BPOM Sebut Uji Klinik Fase III Vaksin Anhui Rampung Agustus Tahun Ini

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, vaksin Covid-19 asal China, Anhui, tengah diuji klinik fase III di Bandung, Jawa Barat.

Vaksin Anhui merupakan vaksin Covid-19 yang menggunakan platform rekombinan. Menurut Penny, uji klinik fase ketiga vaksin Anhui juga akan dilakukan di Jakarta.

"Vaksin Anhui dari China tapi platform bukan inactivated virus ya, rekombinan itu sedang uji klinik di Bandung kemudian di RSCM akan dilanjut," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, uji klinik fase III vaksin Anhui ditargetkan rampung pada Agustus tahun ini.

"Vaksin Anhui sedang proses ini uji klinik fase III di Indonesia, targetnya setelah selesai, tahun ini selesai, Agustus dan kita ada transfer teknologi di sini," ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat lalu.

Penny mengatakan, BPOM berkomitmen untuk mendukung semua inisiatif penelitian obat dan vaksin dengan melibatkan banyak rumah sakit, baik rumah sakit pemerintah maupun swasta untuk menjadi tempat uji klinik.

Ia menambahkan, BPOM telah memberikan pedoman cara uji klinik yang baik atau Good Clinical Practice (GCP).

"(Kami) siap apabila diperlukan untuk memberikan dukungan fasilitas peningkatan kapasitas atau kemampuan dalam pemenuhan dan penerapan GCP melalui pelatihan-pelatihan, diskusi, dan konsultasi," pungkasnya.

Sebelumnya diberitakan, sebanyak 4.000 relawan akan dilibatkan dalam uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui, China, awal Maret 2021.

Peneliti utama uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui, Rodman Tarigan mengatakan, uji klinis akan dibagi ke dalam dua wilayah, yaitu Jakarta dan Bandung.

"Kota Bandung sendiri akan mengikutsertakan sebanyak 2.000 relawan. Pendaftaran relawan sudah dibuka hingga 31 April mendatang," ujar Rodman, melalui keterangan tertulis, Kamis (18/2/2021).

Relawan uji klinis ditargetkan berusia 18 tahun ke atas serta tanpa batasan maksimal usia.

“Artinya di atas 60 tahun boleh ikut menjadi relawan,” imbuh Rodman.

Selain itu, relawan bukan penerima atau relawan uji klinis vaksin Sinovac. Tim juga akan memastikan bahwa relawan tidak positif Covid-19.

Pada prosesnya, relawan akan mendapatkan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Bagi relawan penerima plasebo akan mendapatkan vaksin setelah proses uji klinis selesai.

Untuk Kota Bandung, lokasi penyuntikan uji klinis akan dipusatkan di 6 rumah sakit, antara lain RS Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Advent, RS Al-Ihsan, RS Unggul Karsa Medika, dan RSIA Limijati.

Setiap relawan akan menjalani tiga kali penyuntikan. Setiap penyuntikan akan dilakukan per satu bulan dan akan dilakukan pemantauan selama 14 bulan. Tim akan melihat bagaimana tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.

“Kita berharap efikasinya bisa di atas standar WHO, mudah-mudahan bisa melebihi vaksin Sinovac,” ujar Rodman.