Mengenal Vaksin Covid-19 AstraZeneca yang Dapat Izin Penggunaan Darurat BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca.

Sebanyak 1.113.600 vaksin AstraZeneca yang tiba di Indonesia diperoleh melalui kerja sama multilateral dengan COVAX Facility.

"BPOM menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat (vaksin Covid-19 AstraZeneca) pada 22 Februari yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers secara virtual, Selasa (9/3/2021).

Vaksin yang dikembangkan Oxford University bersama perusahaan farmasi AstraZeneca ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur.

Pertama, jalur bilateral oleh AstraZeneca Indonesia. Kemudian jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan PT Bio Farma.

Vaksin AstraZeneca dikemas di dalam dus yang berisi 10 vial dengan volume 5 ml dan masing-masing vial berisi 10 dosis vaksin.

Penny mengatakan, sebelum penerbitan izin penggunaan darurat BPOM telah mengevaluasi mutu, khasiat dan keamanan vaksin.

"Evaluasi bersama Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan pihak terkait lainnya," ujarnya.

Efikasi

Vaksin Covid-19 AstraZeneca memiliki efikasi sebesar 62,1 persen. Besaran ini sesuai dengan syarat yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yaitu sebesar 50 persen.

Penny mengatakan, dalam proses evaluasi vaksin diberikan dua dosis dengan interval 4 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek.

Berdasarkan proses tersebut, vaksin dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Bisa diberikan kepada lansia

BPOM memastikan vaksin Covid-19 AstraZeneca bisa diberikan kepada kelompok usia dewasa dan lanjut usia (lansia).

"Untuk usia 18 tahun ke atas, artinya bisa untuk lansia, dan kategori (penerima vaksin) juga sama dengan vaksin Sinovac, tapi platformnya berbeda," kata Penny.

Ia mengatakan, hasil evaluasi vaksin tersebut terkait aspek khasiat menunjukkan bahwa vaksin AstraZeneca memiliki kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi.

Efek samping

Menurut Penny, efek samping yang ditimbulkan vaksin Covid-19 AstraZeneca bersifat ringan dan sedang.

"Yang paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal nyeri, kemerahan, gatal, pembengkakan, dan kelelahan, sakit kepala, meriang, mual dan muntah," tutur Penny.

Tak diuji klinis di Indonesia

Penny mengatakan, vaksin Covid-19 AstraZeneca memperoleh izin penggunaan darurat meski tidak diuji klinis di Indonesia.

Ia menjelaskan, tidak semua vaksin Covid-19 yang mendapatkan izin penggunaan darurat harus diuji klinis di Indonesia.

"Yang penting adalah ada data terkait mutu, khasiat dan keamanan didapatkan dari uji klinik yang dilakukan (negara lain)," kata Penny.

"Selama data-data valid dan diterbitkan secara valid dan dapat EUA (negara lain) akan lebih baik lagi," pungkasnya.