4.000 Subyek Disiapkan untuk Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih Unair

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk uji klinis fase ketiga vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih dengan teknologi inactivated virus ini dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

"Untuk uji klinis fase 3, fase terakhir yang melibatkan lebih dari 4.000 masyarakat yang akan menjadi subyek," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Senin (27/7/2022).

Baca juga: Vaksin Merah Putih Unair Masuk Uji Klinis Fase 3

Penny mengatakan, pihaknya akan mendampingi uji klinis fase ketiga ini untuk memastikan uji klinis ini berjalan sesuai tata uji klinis yang baik.

Ia juga mengatakan, pihaknya memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase ketiga setelah dilakukannya evaluasi terhadap data-data tahapan pengembangan vaksin.

"Ada juga proses Badan POM mengawasi melihat bahwa fasilitas produksi yang digunakan memenuhi syarat produksi obat yang baik," ujarnya.

Baca juga: Tunggu Izin BPOM, Vaksin Merah Putih Unair Segera Uji Klinis Fase 3

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam uji klinis fase ketiga ini, peneliti akan melihat keunggulan teknologi inactivated virus dalam peningkatan imunogenisitas.

Selain itu, ia menyoroti vaksin Merah Putih tersebut yang sudah mendapatkan sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

"Dan BPOM akan melakukan evaluasi untuk segera mendapatkan emergency use authorization (EUA) dan didaftar di WHO untuk bisa digunakan di negara lain," ucapnya.