Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax, BPOM: Efikasi 89-90 Persen

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax produksi India pada Kamis (18/11/2021).

Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, dari hasil evaluasi terkait aspek keamanan, khasiat dan mutu menunjukkan bahwa efikasi dari vaksin Covovax setelah 7 hari pemberian dosis kedua, yaitu memiliki status imun negatif (seronegatif) sekitar 89,7-90,4 persen terhadap seluruh kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax Asal India

Sementara, untuk kasus Covid-19 dengan tingkat keparahan sedang dan berat efikasi vaksin ini berkisar 86,9-100 persen.

"Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua," kata Penny dalam keterangan tertulis, Jumat (19/11/2021).

Penny mengatakan, vaksin Covovax dapat digunakan untuk kalangan dewasa untuk usia 18 tahun ke atas dengan pemberian 5 mikrogram per dosis.

Vaksin tersebut, kata dia, diberikan sebanyak 2 kali yaitu dengan interval pemberian 21 hari.

Selain itu, Penny mengatakan, efek samping vaksin Covovax ini dilaporkan bersifat ringan dan sedang.

Baca juga: 11 Vaksin Covid-19 Dapat Izin BPOM, Kenali Efikasi dan Efek Sampingnya

Efek samping yang paling sering di laporkan dari uji klinik adalah nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot dan demam.

"Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9 - 11,4 persen), sakit kepala (15,5 -19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 -17,9 persen), nyeri otot myalgia (8,5-15,5 perse ), dan demam (3,5-14,4 persen)," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dari aspek mutu dan standar CPOB, hasil evaluasi terhadap vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu telah memenuhi standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Baca juga: 5,7 Juta Dosis Vaksin Pfizer Datang dalam 3 Tahap, 3,5 Juta di Antaranya Donasi AS

Untuk diketahui, vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Adapun untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.