BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito membeberkan beberapa hal dalam penelitian Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Baca juga: Dinilai Tak Sesuai Kaidah, Terawan Tegaskan Vaksin Nusantara Aman Digunakan

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Pernah Kembangkan Sel Dendritik, Alasan Terawan Prakarsai Vaksin Nusantara

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.

Baca juga: 2 Alasan Ahli Minta Pemerintah dan BPOM Menghentikan Vaksin Nusantara

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.