Kasus Gagal Ginjal Muncul Lagi, BPOM Nyatakan Obat Praxion Aman Digunakan

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa obat sirup dengan merek Praxion masih memenuhi persyaratan atau sesuai standar yang tercantum di Farmakope Indonesia.

Artinya, obat tersebut aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Lembaga ini pun masih mengkaji kemungkinan obat Praxion diedarkan kembali.

Padahal sebelumnya, obat ini diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) setelah dikonsumsi oleh satu korban.

Berdasarkan keterangan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), korban tersebut adalah anak berusia 1 tahun yang meninggal karena gagal ginjal akut. Korban diketahui sempat diberi Praxion dan tidak bisa kencing (anuria).

Baca juga: Hasil Uji Praxion Beda dengan Labkesda DKI, Ini Jawaban BPOM

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan, lembaganya sudah menguji 7 sampel, termasuk sampel dari sisa obat pasien.

Tujuh sampel tersebut, di antaranya sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch/bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

Pengujian ketujuh sampel bahan baku dan sampe obat dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.

Baca juga: Soal Penyebab Kasus Baru Gagal Ginjal Akut, Menkes Tunggu Hasil Laboratorium Independen

"Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Togi di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

Selain menguji sampel obat, pihaknya memeriksa sarana produksi obat Praxion pada tanggal 3 Februari 2023. Pemeriksaan ini dilakukan sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diimplementasi oleh pemilik izin edar.

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok.

Hasilnya pun sama, sarana produksi juga memenuhi ketentuan.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," tutur Togi.

Sama hasil dengan dua laboratorium

Hasil uji yang menyatakan bahwa obat sirup merek Praxion aman dipakai sepanjang sesuai aturan pakai sama dengan hasil uji oleh dua laboratorium independen.

Pemeriksaan oleh dua laboratorium independen ini merupakan langkah yang diambil oleh pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, setelah mendapat kabar bahwa Praxion diduga menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak.