Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Terbitkan Izin Edar Antibodi Monoklonal Rituxikal Buatan Indonesia

Kompas.com - 31/01/2023, 12:40 WIB
Fika Nurul Ulya,
Bagus Santosa

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri.

Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal adalah produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

"Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena," kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (31/1/2023).

Baca juga: Kemenkes, BPOM hingga Perusahaan Farmasi Diminta Bertanggung Jawab atas Kasus Gagal Ginjal Akut

Penny menjelaskan, produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.

Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar atau serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.

Adapun Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

"Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah)," ucap Penny.

Baca juga: Semua Obat Sirup Produksi PT Lapi Laboratories Dinyatakan Aman oleh BPOM

Lebih lanjut Penny menjelaskan, BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.

Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany.

Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.

"BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri," jelas Penny.

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

PAN Yakin Prabowo-Gibran Bakal Bangun Kabinet Zaken

PAN Yakin Prabowo-Gibran Bakal Bangun Kabinet Zaken

Nasional
Puan Lantik 3 Srikandi Anggota PAW dari Fraksi P-Nasdem, PPP, dan PKB

Puan Lantik 3 Srikandi Anggota PAW dari Fraksi P-Nasdem, PPP, dan PKB

Nasional
Jokowi Gelar Bukber di Istana, Wapres Singgung soal Kendalikan Nafsu Saat Berikan Tausiyah

Jokowi Gelar Bukber di Istana, Wapres Singgung soal Kendalikan Nafsu Saat Berikan Tausiyah

Nasional
Misi Kemanusiaan di Palestina, Fadli Zon Harap Kerja Sama Lembaga Zakat Indonesia-UNRWA Segera Dibentuk

Misi Kemanusiaan di Palestina, Fadli Zon Harap Kerja Sama Lembaga Zakat Indonesia-UNRWA Segera Dibentuk

Nasional
Soal Pemilu Ulang Bisa Timbulkan Krisis, Kubu Ganjar-Mahfud: Alasan Mengada-ada

Soal Pemilu Ulang Bisa Timbulkan Krisis, Kubu Ganjar-Mahfud: Alasan Mengada-ada

Nasional
DPR Setujui Perpanjangan Waktu Pembahasan RUU KIA, Puan Ungkap Alasannya

DPR Setujui Perpanjangan Waktu Pembahasan RUU KIA, Puan Ungkap Alasannya

Nasional
Arus Mudik Lebaran 2024 Diperkirakan Melonjak, Komisi V DPR Minta Kemenhub Serius Siapkan Kelaikan Angkutan Umum

Arus Mudik Lebaran 2024 Diperkirakan Melonjak, Komisi V DPR Minta Kemenhub Serius Siapkan Kelaikan Angkutan Umum

Nasional
Yakin MK Tolak Gugatan Anies dan Ganjar, TKN: Gugatannya Tidak Masuk Akal

Yakin MK Tolak Gugatan Anies dan Ganjar, TKN: Gugatannya Tidak Masuk Akal

Nasional
Kemenko Polhukam Identifikasi 1.900 Mahasiswa Jadi Korban TPPO Bermodus 'Ferienjob' di Jerman

Kemenko Polhukam Identifikasi 1.900 Mahasiswa Jadi Korban TPPO Bermodus "Ferienjob" di Jerman

Nasional
Lewat Telepon, Putra Mahkota Abu Dhabi Ucapkan Selamat ke Gibran

Lewat Telepon, Putra Mahkota Abu Dhabi Ucapkan Selamat ke Gibran

Nasional
Cerita soal Saham Freeport, Jokowi: Seperti Tak Ada yang Dukung, Malah Sebagian Mem-'bully'

Cerita soal Saham Freeport, Jokowi: Seperti Tak Ada yang Dukung, Malah Sebagian Mem-"bully"

Nasional
Akui Negosiasi Alot, Jokowi Yakin Indonesia Bisa Dapatkan 61 Persen Saham Freeport

Akui Negosiasi Alot, Jokowi Yakin Indonesia Bisa Dapatkan 61 Persen Saham Freeport

Nasional
Kubu Ganjar-Mahfud Tolak Gugatan ke MK Disebut Salah Alamat oleh KPU

Kubu Ganjar-Mahfud Tolak Gugatan ke MK Disebut Salah Alamat oleh KPU

Nasional
Jokowi Gelar Buka Puasa di Istana, 2 Menteri PDI-P Tak Tampak

Jokowi Gelar Buka Puasa di Istana, 2 Menteri PDI-P Tak Tampak

Nasional
Polisi Tangkap 5 Tersangka Pengoplos BBM Pertalite Jadi Pertamax

Polisi Tangkap 5 Tersangka Pengoplos BBM Pertalite Jadi Pertamax

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com