BPOM Abai Awasi Obat Sirup, Keluarga Korban Gagal Ginjal: Kasusnya Sudah Ada 30 Tahun Lalu

JAKARTA, KOMPAS.com - Tim Advokasi Hukum Untuk Kemanusiaan keluarga korban gagal ginjal akut mempertanyakan pernyataan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait tidak adanya standar internasional untuk menguji etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup.

Sebab, kasus intoksikasi (keracunan) etilen glikol sudah ada sejak 30 tahun lalu di negara-negara lain.

Adapun EG dan DEG merupakan zat kimia berbahaya yang menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak di Indonesia usai ditemukan dalam obat sirup.

Kuasa hukum keluarga korban gagal ginjal akut, Awan Puryadi mengatakan, kasus keracunan EG dan DEG pernah terjadi di Amerika Serikat pada tahun 1930.

Baca juga: Keluarga Korban Gagal Ginjal Akut Gugat PT Afi Farma hingga BPOM, Minta Ganti Rugi Miliaran

Kemudian, kasus keracunan EG dan DEG dalam obat sirup terjadi lagi di Nigeria pada tahun 1990.

"Itu (keracunan berasal dari) sirup parasetamol penurun panas yang kata-katanya tercemar EG dan DEG. Jadi sudah 30 tahun yang lalu sudah ada kasus yang sama," kata Awan Puryadi dalam konferensi pers class action di Jakarta, Jumat (18/11/2022).

"Ketika ini sudah 30 tahun, ada statement (dari BPOM) yang disampaikan bahwa tidak ada di dunia internasional pengujian EG," katanya lagi.

Awan mengatakan, tim juga mencatat setidaknya ada 40 anak meninggal akibat keracunan EG dan DEG di Nigeria tahun 1990. Kemudian, kasus kembali mencuat pada tahun 1990-1992 dengan total 339 anak meninggal.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bos CV Samudera Chemical Melarikan Diri

Lalu, di Argentina tahun 1992 dengan total 29 anak meninggal, di Haiti tahun 1995-1996 dengan 109 anak meninggal, di Panama tahun 2006 dengan 219 meninggal, dan di Nigeria tahun 2008 dengan total 84 anak meninggal.

Oleh karena itu Awan menilai, seharusnya peristiwa kelam ini bisa dicegah andai pemerintah dan pihak swasta, yakni perusahaan farmasi dan distributor, benar-benar memiliki itikad baik. Hal ini mengingat, peristiwa serupa bukan baru pertama kali ini terjadi di dunia.

Apalagi sejak kejadian keracunan EG dan DEG, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat sudah membuat petunjuk (guidance) untuk menguji zat kimia berbahaya dalam obat. Hal ini bisa menjadi rujukan BPOM untuk mengujinya di Indonesia.

Baca juga: Daftar Lengkap 294 Obat Sirup yang Dinyatakan Aman BPOM: Ada Rhinos, Sanmol, hingga Mylanta

Tak hanya itu, pada tahun 2006-2007, Eropa melalui European Commission beserta berbagai negara termasuk Indonesia sudah menentukan bahan baku yang harus diharmonisasi. Indonesia lantas meratifikasinya melalui peraturan di Kementerian Perindustrian tahun 2013.

"Melalui peraturan Kemenperin tahun 2013, bahwa EG dan DEG adalah bahan beracun yang berbahaya. Kalau diminum akibatnya adalah kerusakan ginjal, kerusakan sistem saraf, dan kerusakan hati," tutur Awan.

Lebih lanjut kata Awan, Kemenperin pun sudah menerbitkan petunjuk teknis bagaimana mengenali etilen glikol dan di etilen glikol.

Pada tahun 2016, pengadaan etilen glikol juga harus memiliki Lembar Data Keselamatan (LDK) yang berisi informasi bahan, sifat bahaya, sifat fisika, serta keselamatan dan keamanannya.

"Semua bahan EG mulai tahun 2016 harus ada LDK-nya yang di dalamnya disebutkan pengaturan dan dampaknya apa saja. Artinya sudah 30 tahun yang lalu dunia farmasi tahu kalau mau memalsukan propilen glikol atau gliserin, pakai EG dan DEG," ungkap Awan.

"Jadi seharusnya dengan rekaman kejadian yang terjadi di internasional dan berbagai peraturan tadi, harusnya sistem pengawasan standar dan evaluasi proses pembuatan obat lebih baik lagi," tambahnya.

Sebagai informasi, keluarga korban akhirnya menggugat pemerintah dan pihak swasta dalam kasus gagal ginjal akut. Ada sembilan pihak yang digugat keluarga korban gagal ginjal akut.

Adapun tergugat pertama adalah PT Afi Farma. Sebab, obat sirup dari PT Afi Farma dikonsumsi oleh 11 anak hingga meninggal dunia.

Sementara pihak tergugat kedua adalah PT Universal Pharmaceutical Industries. Perusahaan farmasi ini dijadikan tergugat kedua karena terdapat 1 orang anak yang mengonsumsi Unibebi Cough Syrup sampai menjalani perawatan hingga kini.

Pihak tergugat ketiga hingga ketujuh adalah pemasok bahan kimia ke industri farmasi, secara berurutan PT Tirta Buana Kemindo, CV Mega Integra, PT Logicom Solution, CV Budiarta, dan PT Mega Setia Agung Kimia. Lalu, tergugat delapan adalah BPOM dan tergugat sembilan adalah Kemenkes.