Ini 4 Perusahaan Farmasi Tersangka Gagal Ginjal Akut yang Tewaskan Ratusan Anak

JAKARTA, KOMPAS.com - Pengusutan kasus gagal ginjal akut akibat obat sirup yang menewaskan ratusan anak di Indonesia terus bergulir.

Kasus ini merebak sejak Agustus 2022. Hingga 15 November 2022, ada 324 kasus gagal ginjal akut dengan jumlah pasien meninggal mencapai 199 orang. 

Kabar terbaru, empat perusahaan ditetapkan sebagai tersangka. Keempat perusahaan itu diduga memproduksi atau mengedarkan obat yang tidak memenuhi standar keamanan.

"Gagal ginjal sementara korporasinya ya empat, tapi nanti kan ada yang kena administrasi," kata Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto saat dihubungi, Jumat (18/11/2022).

Baca juga: Polisi: 4 Perusahaan Farmasi Jadi Tersangka Gagal Ginjal Akut, Termasuk yang Disidik BPOM

Empat perusahaan tersebut yakni:

1. PT Afi Farma Pharmaceutical Industries;
2. CV Samudera Chemical;
3. PT Yarindo Farmatama;
4. PT Universal Pharmaceutical Industries.

Dua dari empat perusahaan yakni PT Afi Farma dan CV Samudera Chemical ditetapkan sebagai tersangka oleh pihak kepolisian.

Sementara, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries ditetapkan sebagai tersangka oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Baca juga: PT Afi Farma dan CV Chemical Samudera Ditetapkan sebagai Tersangka Kasus Gagal Ginjal

Modus

Polisi mengungkapkan, PT Afi Farma dan CV Samudera Chemical ditetapkan sebagai tersangka setelah penyidik memeriksa 31 saksi dan 10 ahli.

Dari pemeriksaan itu polisi menduga kedua perusahaan melakukan tindak pidana terkait kasus gagal ginjal akut pada anak.

"Kedua korporasi ini diduga melakukan tindak pidana memproduksi obat atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu," kata Kepala Divisi Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo dalam keterangan tertulis, Kamis (17/11/2022).

Menurut polisi, PT Afi Farma lalai karena tak melakukan quality control karena tidak melakukan pengujian terhadap bahan baku pelarut obat yang digunakan untuk memproduksi obat sirup.

Bahan baku tambahan pelarut obat yang dimaksud yakni propilen glikol (PG). Bahan yang digunakan PT Afi Farma ternyata mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Baca juga: Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal, PT Afi Farma Diduga Tak Lakukan Quality Control

Cemaran EG dan DEG dalam obat sirup yang di luar batas aman itulah yang menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.

"PT A (Afi Farma) hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier (pemasok) tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," terang Dedi.

Adapun PT Afi Farma diduga mendapatkan pasokan propilen glikol dari CV Samudera Chemical.

Dalam pengusutan yang dilakukan polisi bersama BPOM, ditemukan 42 drum propilen glikol milik CV Samudera Chemical. Setelah dilakukan uji lab oleh pusat Laboratorium Forensik Polri (Puslabfor) Polri, bahan tersebut mengandung etilen glikol yang melebihi ambang batas aman.

CV Samudera Chemical diduga mengoplos etilen glikol dan dietilen glikol menggunakan air. Oplosan itu lantas diganti namanya menjadi propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan dalam obat sirup.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal: Polri Sita Dokumen hingga 42 Drum Pelarut Obat Sirup Tercemar

"Barang bukti yang diamankan yakni sejumlah obat sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT A, berbagai dokumen termasuk PO (purcashing order) dan DO (delivery order) PT A, hasil uji lab terhadap sampel obat produksi PT A dan 42 drum PG (propilen glikol) yang diduga mengandung EG dan DEG, yang ditemukan di CV SC (Samudera Cemical)," ungkap Dedi.

Dalam kasus ini, PT Afi Farma selaku korporasi disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (3) Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman hukuman 10 tahun penjara dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Sementara, CV Samudera Chemical disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan/atau Pasal 60 angka 4 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja Perubahan Atas Pasal 197 Jo Pasal 106 Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Pasal 62 Jo Pasal 8 Ayat (3) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Jo pasal 55 dan/atau pasal 56 KUHP dengan ancaman 15 tahun penjara dan denda maksimal Rp 2 miliar.

Melarikan diri

Pascapenetapan tersangka ini, polisi mengumumkan bahwa pemilik CV Samudera Chemical berinisial E melarikan diri. Kini, Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri tengah memburu bos perusahaan tersebut.

"Belum diketahui keberadaannya. Kita sedang lakukan pencarian," kata Brigjen Pipit Rismanto saat dihubungi, Jumat (18/11/2022).

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bos CV Samudera Chemical Melarikan Diri

Pipit mengatakan, polisi telah melakukan penggeledahan Kantor CV Samudera Chemical di kawasan Depok, Jawa Barat beserta gudangnya.

Dari penggeledahan itu, polisi menemukan barang bukti bahwa telah terjadi pengoplosan etilen glikol dan dietilen glikol menggunakan air.

Oplosan itu menghasilkan propilen glikol yang oleh sejumlah perusahaan digunakan sebagai bahan baku zat pelarut tambahan untuk memproduksi sirup.

"Kita sudah geledah dan menemukan barang bukti. Barang bukti pengoplosannya ya. Makanya kita naikkan ke penyidikan untuk kita tetapkan tersangka," kata Pipit.

Izin dicabut

Sementara itu, BPOM melaporkan, obat sirup dari lima perusahaan farmasi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) 433-702 kali melebihi ambang batas aman.

Lima perusahaan yang dimaksud yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.

"Dari hasil pengawasan dan pengujian terhadap produk jadi dan bahan baku sebelumnya pada 5 (lima) IF diketahui mengandung cemaran EG/DEG hingga mencapai 433-702 kali melebihi ambang batas," tulis BPOM dalam siaran pers, Jumat (18/11/2022).

Tiga dari lima perusahaan yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma telah ditetapkan sebagai tersangka.

Sementara, lima perusahaan sudah dijatuhi sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan izin edar produk sirup obat, penghentian kegiatan produksi, penarikan semua sirup obat dari peredaran, dan pemusnahan semua persediaan sirup obat.

Selain itu, BPOM juga telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CDOB terhadap dua pedagang besar farmasi yang terlibat dalam peredaran bahan baku propilen glikol yang tidak memenuhi syarat. Dua pedagang besar itu yakni PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.

Lebih lanjut, BPOM menyebut, tingkat maturitas beberapa industri farmasi masih perlu ditingkatkan. Saat ini, terdapat 24 persen industri farmasi dengan tingkat maturitas minimal.

Baca juga: Gagal Ginjal Akut Capai 324 Kasus di 27 Provinsi, Ini Rinciannya

Oleh karenanya, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan terhadap industri farmasi tersebut.

"Selanjutnya, untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif, maka penilaian maturitas industri farmasi, selain penerapan CPOB juga akan mencakup kriteria rekam jejak industri, penerapan farmakovigilans, good registration management (manajemen registrasi yang baik), dan good clinical practice (cara uji klinik yang baik)," sebut BPOM.

Adapun dalam rangka penanganan dan pencegahan kasus gagal ginjal akut, BPOM telah melakukan komunikasi dengan Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).

Komunikasi dilakukan melalui WHO Global Surveillance and Monitoring System (GSMS) dalam bentuk medical product alert terkait penanganan kasus gagal ginjal.

"Selain itu, BPOM juga menjalin komunikasi terkait standar uji cemaran EG/DEG pada produk jadi dan metode pengujian dengan United States FDA, Thailand FDA, Saudi Arabia FDA, dan National Medical Products Administration (NMPA) Malaysia," jelas BPOM.

(Penulis: Adhyasta Dirgantara, Fika Nurul Ulya | Editor: Bagus Santosa, Icha Rastika, Diamanty Meiliana)