Obat Sirup dari 5 Perusahaan Farmasi Ini Mengandung Etilen Glikol hingga 702 Kali Lebihi Batas Aman

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan produk jadi obat sirup dari lima perusahaan farmasi (IF) mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) 433-702 kali melebihi ambang batas aman.

Lima perusahaan tersebut, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.

"Dari hasil pengawasan dan pengujian terhadap produk jadi dan bahan baku sebelumnya pada 5 (lima) IF diketahui mengandung cemaran EG/DEG hingga mencapai 433-702 kali melebihi ambang batas," tulis BPOM dalam siaran pers, Jumat (18/11/2022).

Baca juga: BPOM soal Pengawasan Obat Sirup: Kami Tidak Kecolongan, tetapi Ada Celah dari Hulu ke Hilir

BPOM menjelaskan, kelima perusahaan tersebut telah diberikan sanksi administratif.

Sanksi yang diberikan meliputi pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan izin edar produk sirup obat, penghentian kegiatan produksi, penarikan semua sirup obat dari peredaran, dan pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat.

"Selain itu, BPOM juga telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) terhadap 2 Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang terlibat dalam peredaran bahan baku Propilen Glikol yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)," ucap BPOM.

Adapun dua pedagang besar farmasi yang dicabut CDOB-nya adalah PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.

Baca juga: Daftar Lengkap 294 Obat Sirup yang Dinyatakan Aman BPOM: Ada Rhinos, Sanmol, hingga Mylanta

Lebih lanjut BPOM menyebut, tingkat maturitas beberapa industri farmasi masih perlu ditingkatkan. Saat ini, terdapat 24 persen industri farmasi dengan tingkat maturitas minimal.

Oleh karena itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada industri farmasi tersebut.

"Selanjutnya, untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif, maka penilaian maturitas industri farmasi, selain penerapan CPOB juga akan mencakup kriteria rekam jejak industri, penerapan farmakovigilans, Good Registration Management (Manajemen Registrasi yang Baik), dan Good Clinical Practice (Cara Uji Klinik yang Baik)," sebut BPOM.

Adapun dalam rangka penanganan kasus gagal ginjal akut dan pencegahan agar kasus ini tidak terjadi lagi, BPOM telah melakukan komunikasi dengan World Health Organization (WHO).

Komunikasi dilakukan melalui WHO Global Surveillance and Monitoring System (GSMS) dalam bentuk Medical Product Alert terkait penanganan kasus gagal ginjal.

Baca juga: Ditanya Soal Desakan Mundur, Kepala BPOM: Saya Enggak Akan Jawab Pertanyaan Aneh Itu

"Selain itu, BPOM juga menjalin komunikasi terkait standar uji cemaran EG/DEG pada produk jadi da

n metode pengujian dengan United States FDA, Thailand FDA, Saudi Arabia FDA, dan National Medical Products Administration (NMPA) Malaysia," jelas BPOM.

Sebagai informasi, obat sirup mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman menjadi penyebab kasus gagal ginjal pada anak. Kasus ini merebak sejak Agustus 2022.

Hingga tanggal 15 November 2022, kasus gagal ginjal akut mencapai 324 kasus dengan jumlah pasien yang meninggal mencapai 199 orang. Tidak ada penambahan kasus dalam 2 minggu terakhir, tepatnya pada periode 2-15 November 2022.

Sementara itu, jumlah pasien yang masih dirawat sebanyak 14 orang, dan jumlah pasien sembuh sebesar 111 orang. Kasusnya masih tersebar di 27 provinsi.