Tak Lakukan Pengujian, 2 Perusahaan Farmasi Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal

JAKARTA, KOMPAS.com - Dua perusahaan farmasi ditetapkan sebagai tersangka oleh Bareskrim Polri terkait kasus gagal ginjal akut yang menewaskan ratusan anak. Keduanya yaitu PT Afi Farma Pharmaceutical Industry dan CV Samudera Chemical. 

Dari hasil penyidikan, PT Afi Farma (PT A) diduga tidak melakukan pengecekan atau quality control atas propilen glikol (PG) yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bahan baku obat yang diduga diterima dari CV Samudera Chemical (CV SC).

"PT A hanya menyalin data yang diberikan oleh supplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi," ungkap Kadiv Humas Polri Irjen Dedi Prasetyo dalam keterangan tertulisnya, Kamis (17/11/2022).

Baca juga: Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal, PT Afi Farma Diduga Tak Lakukan Quality Control

Sebelum menetapkan keduanya sebagai tersangka, penyidik telah memeriksa 41 orang, yang terdiri atas 31 saksi dan 10 orang ahli.

Dedi menambahkan, penyidik juga telah mengamankan 42 drum PG yang mengandung EG melebihi ambang batas dari lokasi CS SC. Selain itu, penyidik juga mengamankan sejumlah barang bukti lain dari PT Afi Farma.

"Barang bukti yang diamankan yakni sejumlah obat sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT. A, berbagai dokumen termasuk PO (purcashing order) dan DO (delivery order) PT A, hasil uji lab terhadap sampel obat produksi PT A dan 42 drum PG yang diduga mengandung EG dan DEG, yang ditemukan di CV SC," kata Dedi.

Atas perbuatannya, kedua korporasi disangka telah melakukan tindak pidana memproduksi obat atau mengedarkan obat sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu.

Baca juga: PT Afi Farma dan CV Chemical Samudera Ditetapkan sebagai Tersangka Kasus Gagal Ginjal

Adapun PT Afi Farma selaku korporasi disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (3) Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman hukuman 10 tahun penjara dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Sementara, untuk CV Samudera Chemical disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan/atau Pasal 60 angka 4 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja Perubahan Atas Pasal 197 Jo Pasal 106 Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Pasal 62 Jo Pasal 8 Ayat (3) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Jo pasal 55 dan/atau pasal 56 KUHP dengan ancaman 15 tahun penjara dan denda maksimal Rp 2 miliar.

Baca juga: Kemenkes: Tidak Ada Kasus Baru Gangguan Ginjal Akut dalam 2 Minggu Terakhir

BPOM umumkan tersangka berbeda

Di lain sisi, BPOM melaporkan dua perusahaan farmasi sudah ditetapkan sebagai tersangka kasus obat sirup mengandung cemaran maupun zat murni etilen glikol dan dietilen glikol. Perusahaan yang diumumkan BPOM berbeda dengan yang dijadikan tersangka oleh Mabes Polri.

Dua perusahaan farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

"PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah dilakukan proses penyidikan dan ditetapkan tersangka," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

Adapun tiga perusahaan lainnya, yaitu PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma, tengah dilakukan penyidikan lebih lanjut.

Baca juga: Sore Ini, Bareskrim Akan Umumkan Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut Anak

Kendati begitu, BPOM sudah mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar kelima perusahaan tersebut.

"Saat ini dilakukan penyidikan dan segera dilakukan penetapan tersangka," ucap Penny.

BPOM juga sudah menindak satu distributor kimia umum PT Samudra Chemical yang mengoplos etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dengan air.

Oplosan itu kemudian diganti namanya menjadi salah satu zat pelarut tambahan, propilen glikol, yang umum digunakan dalam obat sirup.

"BPOM telah melaksanakan penindakan industri farmasi (yang memproduksi obat sirup) di atas ambang batas dan satu distributor pengoplosan. Lima industri sudah disebutkan, dan satu distributor kimia adalah CV Samudra Chemical," jelas Penny.