8 Merek Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol yang Ditarik BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis daftar obat-obatan tercemar etilen glikol (EG) yang diduga penyebab gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak.

Obat-obat sirup itu terdiri dari 8 merek. Rinciannya, 5 obat yang telah diumumkan sebelumnya dan 3 obat parasetamol PT Afi Farma yang diumumkan pada pekan ini.

Adapun obat parasetamol itu ditemukan setelah BPOM melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirup obat yang berisiko mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas aman.

“Hasilnya, terdapat 3 produk yang melebihi ambang batas aman, yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint, dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan resmi BPOM, Selasa (1/11/2022).

Baca juga: BPOM Kembali Rilis 3 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Total 8

Penny mengungkapkan, berdasarkan penelusuran BPOM, ditemukan bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan.

Untuk itu, terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yang menggunakan 4 pelarut tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi.

Pihaknya akan menindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

"Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini," ucap Penny.

Beberapa obat sirup ini ditemukan di rumah-rumah pasien gangguan ginjal akut dri 102 daftar obat yang diberikan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kepada BPOM untuk diteliti.

Baca juga: BPOM Sita Ribuan Produk Unibebi dan Flurin DMP Sirup yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol

Berdasarkan hasil penelitian, 3 merek dari 102 obat dinyatakan tidak aman digunakan karena mengandung cemaran etilen glikol di atas ambang batas.

Sebanyak 23 lainnya tidak menggunakan zat pelarut tambahan, dan 30 obat menggunakan zat pelarut tambahan, tetapi dinyatakan aman karena tidak melebihi ambang batas.

Berikut ini daftar obat sirup mengandung cemaran EG dan DEG versi BPOM:

1. Paracetamol Drops (PT Afi Farma Pharmaceutical Industries)

2. Paracetamol Sirup Rasa Peppermint PT Afi Farma Pharmaceutical Industries)

3. Vipcol Sirup (PT Afi Farma Pharmaceutical Industries).

4. Unibebi Cough Sirup, dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries)

5. Unibebi Demam Sirup dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol 60 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries).

Baca juga: BPOM: Bahan Baku Obat Sirup Mengandung Cemaran EG Dibeli dari Produsen Thailand

6. Unibebi Demam Drops dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol 15 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries).

7. Flurin DMP Sirup dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Yarindo Farmatama).

8. Termorex Sirup dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Konimex).