BPOM Ungkap 2 Produsen Obat Sirup Ini Ubah Bahan Baku Tanpa Melapor

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan dua perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (DEG) dan dietilen glikol (DEG) dari zat pelarut tambahan.

Adapun zat kimia berbahaya EG dan DEG tersebut diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak-anak yang merebak sejak Agustus 2022.

Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan, dua industri tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries sebagai produsen obat sirup bermerek Unibebi.

Baca juga: Polri Sebut Dua Perusahaan Farmasi Disegel BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Beberapa produk Unibebi yang diteliti mengandung cemaran etilen glikol yaitu Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops.

"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama di Cikande Serang, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022).

Penny mengungkapkan, BPOM telah melakukan respon cepat dan melakukan kegiatan pengawasan sampling dan pemeriksaan terhadap kedua industri tersebut.

Hasil pemeriksaan mendapati adanya produksi sirup obat dengan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Polri Tunggu Hasil Pemeriksaan Sampel Pasien dari BPOM

Ia pun menemukan bukti bahwa industri tersebut telah melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan oleh para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.

"Serta apabila ada perubahan (bahan baku obat) harus melaporkan perubahan tersebut kepada BPOM," ucap Penny.

Sebelumnya diberitakan, Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dittipidter) Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri Brigjen Pipit Rismanto mengatakan, BPOM telah menyegel 2 perusahaan farmasi yang tengah didalami soal keterkaitan kasus gagal ginjal akut.

Baca juga: BPOM Minta Tidak Saling Menyalahkan soal Kasus Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol

Adapun BPOM sebelumnya menyatakan dua perusahaan itu memproduksi obat sirup mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

"Memang saat ini yang sudah melakukan penyegelan kan dari BPOM," kata Pipit saat dihubungi, Senin (31/10/2022).

Pipit mengatakan, polisi bersama BPOM juga sedang mendalami dua perusahaan farmasi tersebut.

Baca juga: BPOM: 19 Produk Sampo Tresemme yang Ditarik di AS Tidak Beredar Resmi di Indonesia

Adapun Polri akan mendalami unsur pidana terkait pelanggaran aturan yang diatur dalam Undang-Undang (UU) Kesehatan.

"Kita juga akan melakukan pendalaman, membantu BPOM," ucap dia.