Memupuk Asa dari Uji Klinik Vaksin Merah Putih

JAKARTA, KOMPAS.com - Vaksin Merah Putih yang diriset di dalam negeri kini tengah menjalani uji klinik fase 1 dan fase 2. Hal ini menambah harapan nantinya vaksin ini bisa diproduksi dan digunakan di dalam negeri untuk menekan ketergantungan vaksin impor.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk vaksin Merah Putih yang dikembangkan tim Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Mereka menyatakan vaksin itu murni hasil riset di dalam negeri.

"Vaksin karya anak bangsa 100 persen saya kira ini vaksin Merah Putih karena betul-betul penemuan bibit vaksinnya, formulasinya dan sebagainya betul-betul penelitian dari peneliti Indonesia dan dikembangkan oleh juga melalui peneliti dan para klinisi Indonesia," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Senin (7/2/2022).

Penny melanjutkan, vaksin Merah Putih juga diproduksi oleh industri farmasi dalam negeri dan mendapat pendampingan dari BPOM dalam proses produksinya. Dia pun merasa bangga ketika vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia segera memasuki uji klinik fase 1 dan 2.

Baca juga: Vaksin Merah Putih Kantongi Izin BPOM untuk Masuk Tahap Uji Klinik Fase 1 dan 2

"Indonesia tidak punya pengalaman sama sekali dikaitkan dengan pengembangan vaksin, jadi saya kira kita turut berbangga harus berbangga dengan sampai akhirnya uji klinis," ujar Penny.

Penny mengatakan, pengembangan vaksin merupakan hal yang sangat rumit karena di satu sisi Indonesia memiliki banyak peneliti yang mampu terlibat dalam pengembangan vaksin, tetapi fasilitas penelitian yang ada belum memenuhi standar internasional.

"Itu yang menjadi kesulitan sebelumnya dan menjadi kesulitan vaksin merah putih lainnya yang sekarang masih berjuang untuk segera bisa mengikuti titik yang sudah dicapai oleh vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis," kata Penny.

Nasib vaksin Merah Putih juga sempat dikhawatirkan bakal mandek setelah Lembaga Penelitian Biologi Molekuler Eijkman dilebur ke dalam Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Akan tetapi, pengajuan uji klinik membuktikan riset vaksin Merah Putih terus berjalan.

Penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2. Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Baca juga: Vaksin Merah Putih Bakal Digunakan sebagai Vaksin Primer dan Booster Mulai Agustus 2022

Dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji. Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda. Rencananya, uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian.

Penny mengatakan setelah itu, hasil interim itu akan diproses BPOM untuk mendapatkan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) yang diperkirakan akan terbit pada pertengahan Juli mendatang.