BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax Asal India

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax pada Kamis (18/11/2021).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Jumat (19/11/2021).

Baca juga: BPOM Harap Indonesia Bisa Produksi Obat Covid-19 Pil Molnupiravir

Penny mengatakan, dari hasil evaluasi, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 mikrogram per dosis.

Vaksin tersebut, kata dia, diberikan sebanyak dua kali yaitu dengan interval pemberian 21 hari.

Penny juga mengatakan, efikasi dari Vaksin Covovax, berdasarkan pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua yaitu memiliki status imun negatif (seronegatif) sekitar 89,7-90,4 persen terhadap seluruh kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Baca juga: Antisipasi Vaksin Covid-19 Terbuang, Kemenkes Diminta Selektif Distribusi ke Daerah

Sementara, untuk kasus Covid-19 dengan tingkat keparahan sedang dan berat efikasi vaksin ini berkisar 86,9-100 persen.

"Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 perswn. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua," ujarnya.

Di samping itu, Penny mengatakan, hasil evaluasi terkait efek samping vaksin ini bersifat ringan dan sedang.

Efek samping yang paling sering di laporkan dari uji klinik adalah nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot dan demam.

Baca juga: Anggota Komisi IX DPR: Jangan Sampai Ada Daerah yang Kekurangan Vaksin

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dari aspek mutu dan standar CPOB, hasil evaluasi terhadap vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu telah memenuhi standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Untuk diketahui, vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII). Vaksin ini juga ada yang hadir dalam merek Novavax dan Covavax.

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Adapun untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.