Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
KILAS

Resmi Bisa Digunakan di Indonesia, Berikut Seluk Beluk Vaksin “Janssen”

Kompas.com - 13/10/2021, 18:27 WIB
Dwi NH,
Mikhael Gewati

Tim Redaksi

KOMPAS.com – Pemerintah Indonesia saat ini tengah gencar menggenjot program vaksinasi sebagai upaya mengurangi penyebaran Covid-19.

Berbagai jenis vaksin pun didatangkan untuk memenuhi kebutuhan bagi seluruh masyarakat Indonesia.

Pada Kamis (7/10/2021) lalu, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk dua jenis vaksin Covid-19 di Indonesia.

Adapun salah satu varian vaksinasi yang dirilis BPOM, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine. Janssen merupakan jenis vaksin yang digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.

Baca juga: Perjalanan Vaksin Janssen sejak Awal Dikembangkan hingga Dapat Izin Penggunaan Darurat

Sebagai vaksin Covid-19 pertama dengan dosis tunggal, pemberian vaksin Janssen hanya dilakukan sekali suntikan atau sebanyak 0,5 mililiter (mL) secara intramuscular.

Sebagai informasi intramuscular adalah metode rute pemberian obat dengan memberikan suntikan langsung ke otot.

Lalu, seperti apa seluk beluk vaksin Janssen?

Vaksin Janssen merupakan jenis vaksin buatan Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Baca juga: INFOGRAFIK: Mengenal Vaksin Johnson & Johnson (Janssen)

Untuk diketahui, Janssen adalah perusahaan farmasi dari Johnson & Johnson.

Jenis vaksin keluaran Johnson & Johnson ini juga diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River (AS), Aspen (Afrika Selatan), dan Catalent Indiana (AS).

Khusus di Indonesia, vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA. Perusahaan ini sekaligus bertanggung jawab untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Melansir Kompas.com, Selasa (12/10/2021), Johnson & Johnson telah mengumumkan rencana pengembangan vaksin Covid-19 pada Selasa (28/1/2020).

Baca juga: Pemerintah Diminta Alokasikan Vaksin Johnson & Johnson untuk Masyarakat Adat dan Kelompok Rentan

Perusahaan medis ini mengklaim bahwa jenis vaksin yang mereka ciptakan berasal dari teknologi canggih yang sebelumnya telah dikembangkan oleh Janssen selama bertahun-tahun.

Kerja sama dengan berbagai pihak

Setelah perencanaan produksi vaksin, pada Selasa (11/2/2020), Janssen mengumumkan kerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

BARDA merupakan lembaga di bawah naungan Departemen Kesehatan Amerika Serikat (AS).

Dengan kerja sama tersebut, BARDA sepakat mendanai pengembangan vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan oleh Janssen.

Baca juga: Vaksin Janssen Tiba 500.000 Dosis, Ini Sasaran, Efikasi, dan Efek Sampingnya

Tidak hanya BARDA, pada Jumat (13/3/2020), Janssen kembali mengumumkan kerja sama dengan laboratorium virologi Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Adapun kerja sama antara Janssen dan BIDMC guna mengidentifikasi kandidat vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis. Sementara itu, teknologi vaksin yang digunakan untuk uji klinis bernama AdVac.

Uji klinis vaksin Janssen

Setelah menjalin kerja sama dengan beberapa pihak, Janssen memulai uji klinis tahap I/IIa vaksin Covid-19 dengan kode Ad26.COV2-S rekombinan pada Rabu (10/6/2020).

Uji klinis tersebut dilakukan dengan uji coba terhadap 1.045 orang dewasa usia 18-55 tahun dan 65 tahun ke atas di AS dan Belgia.

Baca juga: Hasil Uji Klinis Vaksin Zifivax: Efikasi 81-87 Persen, Ampuh Lawan Varian Delta, KIPI Ringan dan Halal

Usai melakukan uji coba, pada Kamis (30/6/2020), Janssen mengumumkan hasil uji praklinis vaksin Covid-19 yang sedang dalam uji klinis tahap I/IIa.

Hasil uji praklinis tersebut dipublikasikan melalui jurnal Nature dan menyatakan bahwa kandidat vaksin menimbulkan respons antibodi yang kuat hanya dengan pemberian satu dosis. Uji praklinis ini dilakukan oleh peneliti dari BIDMC.

Seiring dengan reaksi uji praklinis, pada Kamis (3/9/2020), Janssen menambahkan hasil temuan dan diterbitkan melalui jurnal Nature Medicine.

Dalam temuan terbaru, Janssen mengumumkan bahwa kandidat vaksin Ad26.COV2.S dapat mencegah terjadinya keparahan, bahkan kematian akibat Covid-19. Uji praklinis ini diuji coba pada hamster berjenis syrian golden.

Baca juga: Sempat Batal Ikuti Vaksinasi karena NIK Ganda, Revanka Akhirnya Disuntik Vaksin Covid-19

Awalnya, hamster telah divaksinasi dan berselang empat minggu kemudian kembali disuntikan virus Covid-19. Hasil ini terbukti efektif karena hamster tidak mengalami keparahan gejala, bahkan kematian dibandingkan dengan hamster tanpa vaksinasi.

Selanjutnya, pada Rabu (23/9/2020), Janssen melakukan uji klinis tahap III atau ensemble. Uji klinis ini dilakukan dalam skala besar, pivotal, serta melibatkan banyak negara.

Uji klinis ensemble dilakukan terhadap sekitar 45.000 orang pada kategori usia 18 tahun ke atas. Ini termasuk kategori usia 60 tahun ke atas di negara Argentina, Brasil, Chile, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, serta AS.

Adapun uji klinis tahap III bertujuan untuk mengetahui efikasi dari dosis tunggal kandidat vaksin Johnson & Johnson.

Baca juga: INFOGRAFIK: Mengenal Vaksin Johnson & Johnson (Janssen)

Namun, pada Selasa (13/10/2020), uji klinis tahap III atau ensemble dihentikan sementara terkait adanya kejadian sakit serius pada salah satu peserta.

Kendati demikian, pada Jumat (23/10/2020), uji klinis tahap III atau ensemble kembali dipersiapkan dan dilanjutkan di AS.

Sementara itu, di negara-negara selain AS kembali melakukan diskusi dengan pemerintahan masing-masing untuk proses uji klinis tahap III atau ensemble.

Setelah melakukan evaluasi, Johnson & Johnson mengklaim tidak menemukan bukti bahwa vaksin menjadi penyebab kejadian sakit serius.

Baca juga: Penjelasan Mengapa Vaksin Johnson & Johnson Hanya Perlu Satu Kali Suntikan

Oleh karenanya, uji klinis tahap III atau ensemble kembali dilanjutkan pada Minggu (15/11/2020). Pada saat yang sama, ensemble II juga ikut dimulai.

Ensemble II merupakan uji klinis tahap III, tetapi dengan uji coba pemberian dua dosis. Pada ensemble ini, vaksin diuji coba kepada 30.000 peserta dari banyak negara.

Tidak jauh dari waktu ensemble II, pada Jumat (18/12/2020), Janssen mengumumkan telah menjalin kerja sama dengan GAVI.

GAVI merupakan organisasi multilateral yang bertanggung jawab atas pemerataan distribusi vaksin Covid-19 hingga ke negara berkembang melalui Corvax Facility.

Baca juga: Indonesia Usulkan Negara Berkembang Dimasukkan ke dalam Rantai Pasokan Vaksin Global

Melalui kerja sama tersebut, Janssen berkomitmen dalam penyediaan 500 juta dosis vaksin.

Terkait uji klinis tahap III, pada Jumat (29/1/2021), Janssen mengumumkan hasil ensemble I bahwa dengan pemberian dosis tunggal pada 43.783 peserta, terdapat 468 di antaranya terpapar Covid-19.

Arti dari hasil tersebut menunjukkan bahwa vaksin Janssen memiliki keefektifan mencegah Covid-19 sekitar 85 persen dengan gejala parah. Sementara itu, untuk gejala sedang hingga parah, vaksin ini diklaim mampu memberikan keefektifan sekitar 66 persen.

Baca juga: Pemkab Blitar Targetkan 30.000 Dosis Vaksin Sinovac Habis dalam Waktu 2 Hari, Siapkan 3 Ton Telur untuk Peserta

Pengajuan izin penggunaan darurat vaksin

Setelah melalui uji klinis yang panjang, pada Kamis (4/2/2021), Janssen mengajukan izin penggunaan darurat vaksin dosis tunggal ke U.S Food and Drug Administration (FDA).

Kemudian, pada Selasa (16/2/2021), Janssen mengajukan izin penggunaan darurat dosis tunggal vaksin ke European Medicines Agency (EMA).

Berlanjut pada Jumat (19 /2/2021), Janssen telah mengajukan Emergency Use Listing (EUL) kepada World Health Organization (WHO) terhadap vaksin dosis tunggalnya.

Data Janssen yang diajukan untuk WHO merupakan data efikasi dan keamanan hasil uji klinis tahap III atau ensemble.

Baca juga: Menlu RI Minta Semua Vaksin Covid-19 yang Mendapat Izin WHO Harus Diakui secara Setara

Semakin menemui titik terang, pada Sabtu (27/2/2021), vaksin Covid-19 Janssen dosis tunggal mendapat otorisasi penggunaannya oleh FDA. Vaksin ini merupakan vaksin dosis tunggal pertama dalam mengatasi pandemi Covid-19.

Pada Senin (1/3/2021), vaksin dosis tunggal buatan Janssen mulai didistribusikan ke AS melalui mitra resmi pemerintah negara paman Sam dalam distribusi vaksin Covid-19, yaitu McKesson Corp.

Pemberian izin edar vaksin dosis tunggal Johnson & Johnson pun semakin terbuka lebar dengan persetujuan dari European Medicines Agency (EMA) pada Kamis (11/3/2021).

Baca juga: EMA: 2 Dosis dari 4 Vaksin Covid-19 di Eropa Bisa Lindungi Diri dari Varian Delta

Menyusul pemberian otorisasi serupa dari EMA, pada Jumat (12/3/2021), WHO memberikan persetujuan penggunaan darurat vaksin buatan Janssen, yaitu Ad26.COV2.S.

Vaksin Ad26.COV2.S merupakan vaksin dengan dosis tunggal pertama yang disetujui WHO.

Setelah persetujuan dari badan kesehatan dunia, pada Jumat (2/4/2021), Johnson & Johnson memperluas uji klinis tahap II menuju IIA untuk usia 12-17 tahun. Vaksin ini diuji coba dengan pemberian dua dosis.

Baca juga: Dua Dosis Vaksin Covid-19 Mengurangi Setengah Risiko Long Covid

Diklaim mampu memicu antibodi penetral

Sebagai data studi lanjutan, pada Kamis (1/7/2021), Johnson & Johnson mengklaim bahwa vaksin Covid-19 buatannya mampu memicu antibodi penetral yang kuat dalam melawan varian Delta.

Seiring dengan klaim tersebut, pada Kamis (29/7/2021), pihak FDA memperpanjang informasi masa simpan vaksin Johnson & Johnson menjadi enam bulan.

Keputusan FDA tersebut berdasarkan data kajian stabilitas vaksin buatan Johnson & Johnson masih tetap stabil disimpan selama enam bulan pada mesin pendingin bersuhu 2 hingga 8 derajat Celcius.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase tiga pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, vaksin Janssen diklaim mampu mencegah semua gejala Covid-19 atau any symptom sebesar 67,2 persen.

Baca juga: Sempat Batal Ikuti Vaksinasi karena NIK Ganda, Revanka Akhirnya Disuntik Vaksin Covid-19

Sementara itu, dalam hal efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat atau moderate to severe or critical pada subyek di atas 18 tahun diklaim sebesar 66,1 persen.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

Terlepas dari efikasi vaksin Janssen, pemerintah Indonesia selalu mengimbau kepada masyarakat, baik yang telah divaksinasi agar tetap mematuhi protokol kesehatan dengan menerapkan 6M.

Baca juga: Menko PMK Ingatkan Masyarakat yang Miliki Komorbid Perketat Protokol Kesehatan

Aturan 6M yang dimaksud yaitu memakai masker, mencuci tangan dengan sabun di air mengalir, menjaga jarak, menjauhi kerumunan, mengurangi mobilitas, dan menghindari makan bersama.

Tulisan ini telah tayang sebelumnya dengan judul "Perjalanan Vaksin Janssen sejak Awal Dikembangkan hingga Dapat Izin Penggunaan Darurat".

Penulis: Wahyuni Sahara | Editor: Wahyuni Sahara

 

 

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.



Terkini Lainnya

Prabowo: Kita Timnya Jokowi, Kita Harus Perangi Korupsi

Prabowo: Kita Timnya Jokowi, Kita Harus Perangi Korupsi

Nasional
Freeport Indonesia Berbagi Bersama 1.000 Anak Yatim dan Dhuafa

Freeport Indonesia Berbagi Bersama 1.000 Anak Yatim dan Dhuafa

Nasional
Komisi V DPR Apresiasi Kesiapan Infrastruktur Jalan Nasional Capai 98 Persen Jelang Arus Mudik-Balik

Komisi V DPR Apresiasi Kesiapan Infrastruktur Jalan Nasional Capai 98 Persen Jelang Arus Mudik-Balik

Nasional
Pakar: Jadi Subyek yang Dituduh, Mestinya Presiden Dihadirkan pada Sidang Sengketa Pilpres

Pakar: Jadi Subyek yang Dituduh, Mestinya Presiden Dihadirkan pada Sidang Sengketa Pilpres

Nasional
Dukung Prabowo dan Megawati Bertemu, Airlangga Singgung Periode Kritis RI 10 Tahun ke Depan

Dukung Prabowo dan Megawati Bertemu, Airlangga Singgung Periode Kritis RI 10 Tahun ke Depan

Nasional
Prabowo: Saya dan Gibran Manusia Biasa, Kami Butuh Bantuan dan Nasihat

Prabowo: Saya dan Gibran Manusia Biasa, Kami Butuh Bantuan dan Nasihat

Nasional
Diminta Kubu Anies Jadi Saksi Sengketa Pilpres 2024, Airlangga Tunggu Undangan MK

Diminta Kubu Anies Jadi Saksi Sengketa Pilpres 2024, Airlangga Tunggu Undangan MK

Nasional
Pakar Sebut Kesaksian 4 Menteri di Sidang Sengketa Pilpres Penting, Bisa Ungkap Politisasi Bansos

Pakar Sebut Kesaksian 4 Menteri di Sidang Sengketa Pilpres Penting, Bisa Ungkap Politisasi Bansos

Nasional
Prabowo Bilang Demokrasi Tidak Mudah, tetapi Paling Dikehendaki Rakyat

Prabowo Bilang Demokrasi Tidak Mudah, tetapi Paling Dikehendaki Rakyat

Nasional
Menko Polhukam Sebut Pengamanan Rangkaian Paskah Dilakukan Terbuka dan Tertutup

Menko Polhukam Sebut Pengamanan Rangkaian Paskah Dilakukan Terbuka dan Tertutup

Nasional
Prabowo-Gibran Buka Puasa Bareng Golkar, Semeja dengan Airlangga, Agung Laksono, dan Akbar Tandjung

Prabowo-Gibran Buka Puasa Bareng Golkar, Semeja dengan Airlangga, Agung Laksono, dan Akbar Tandjung

Nasional
Fahira Idris: Pendekatan Holistik dan Berkelanjutan Diperlukan dalam Pengelolaan Kawasan Aglomerasi Jabodetabekjur

Fahira Idris: Pendekatan Holistik dan Berkelanjutan Diperlukan dalam Pengelolaan Kawasan Aglomerasi Jabodetabekjur

Nasional
KPK: Baru 29 Persen Anggota Legislatif yang Sudah Serahkan LHKPN

KPK: Baru 29 Persen Anggota Legislatif yang Sudah Serahkan LHKPN

Nasional
Dewas Sudah Teruskan Aduan Jaksa KPK Diduga Peras Saksi Rp 3 Miliar ke Deputi Pimpinan

Dewas Sudah Teruskan Aduan Jaksa KPK Diduga Peras Saksi Rp 3 Miliar ke Deputi Pimpinan

Nasional
Rekening Jaksa KPK yang Diduga Peras Saksi Rp 3 Miliar Diperiksa

Rekening Jaksa KPK yang Diduga Peras Saksi Rp 3 Miliar Diperiksa

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com