Kompas.com - 07/09/2021, 18:33 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9/2021).

Baca juga: Vaksin Johnson & Johnson Diklaim Bisa Beri Kekebalan Lebih Lama

Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. 

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujarnya.

Penny menambahkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah keseluruhan gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen.

Kemudian, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun yakni sebesar 66,1 persen.

Sementara, untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat mencapai 90,1 persen.

Baca juga: Bio Farma Sebut Indonesia Akan Terima Vaksin Cansino 5 Juta Dosis untuk Vaksinasi Gotong Royong

Di samping itu, Penny mengatakan, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin.

Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.

Penny juga mengatakan, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Ia menuturkan, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Sebut Empat Jenis Vaksin Covid-19 Sedang Diproses untuk Dapat Izin Penggunaan Darurat

Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Sementara itu, di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Minta KPK Taati UU Peradilan Militer, Eks KSAU: Orang Hukum Harusnya Ngerti...

Minta KPK Taati UU Peradilan Militer, Eks KSAU: Orang Hukum Harusnya Ngerti...

Nasional
GASPOL! Hari Ini: Jokowi Tunjuk Yudo Margono Calon Panglima TNI, Prestasi atau Politis?

GASPOL! Hari Ini: Jokowi Tunjuk Yudo Margono Calon Panglima TNI, Prestasi atau Politis?

Nasional
Jokowi: Pak Prabowo Punya Kerutan di Wajah dan Rambut Putih

Jokowi: Pak Prabowo Punya Kerutan di Wajah dan Rambut Putih

Nasional
Vaksinasi Polio Massal Digelar, Kadinkes Aceh Akui Sempat Ada Penolakan

Vaksinasi Polio Massal Digelar, Kadinkes Aceh Akui Sempat Ada Penolakan

Nasional
Helikopter Polri Hilang di Bangka Belitung, TNI AL Kerahkan 4 Alat Canggih

Helikopter Polri Hilang di Bangka Belitung, TNI AL Kerahkan 4 Alat Canggih

Nasional
Survei Charta Politika: Elektabilitas PDI-P Teratas, Demokrat Masuk Lima Besar

Survei Charta Politika: Elektabilitas PDI-P Teratas, Demokrat Masuk Lima Besar

Nasional
Putri Candrawathi Minta Maaf Usai Bikin Karier Anggota Polri Terhambat karena Kasusnya

Putri Candrawathi Minta Maaf Usai Bikin Karier Anggota Polri Terhambat karena Kasusnya

Nasional
UPDATE Korban Gempa Cianjur: 327 Orang Meninggal, 13 Hilang

UPDATE Korban Gempa Cianjur: 327 Orang Meninggal, 13 Hilang

Nasional
Soal Kriteria Pemimpin Jokowi, Kepala BIN: Kerutan Identik Prabowo, Tinggal Warna Rambut

Soal Kriteria Pemimpin Jokowi, Kepala BIN: Kerutan Identik Prabowo, Tinggal Warna Rambut

Nasional
Gelar Vaksinasi Massal, Kemenkes Targetkan 95 Persen Anak di Aceh Dapat Vaksin Polio

Gelar Vaksinasi Massal, Kemenkes Targetkan 95 Persen Anak di Aceh Dapat Vaksin Polio

Nasional
Wapres Bahas Perkembangan Papua dengan Tokoh Gereja

Wapres Bahas Perkembangan Papua dengan Tokoh Gereja

Nasional
Relawan Jokowi Masih Berkumpul, PKS Khawatir Wacana Presiden 3 Periode Masih Hidup

Relawan Jokowi Masih Berkumpul, PKS Khawatir Wacana Presiden 3 Periode Masih Hidup

Nasional
Survei Charta Politika: 59,7 Persen Responden Ingin Jokowi Kembali Reshuffle Kabinet

Survei Charta Politika: 59,7 Persen Responden Ingin Jokowi Kembali Reshuffle Kabinet

Nasional
Ditantang Buka BAP oleh Kabareskrim, Sambo: Mereka Lah yang Buka Kan Sudah Ada

Ditantang Buka BAP oleh Kabareskrim, Sambo: Mereka Lah yang Buka Kan Sudah Ada

Nasional
PKS Desak Jokowi Tinggalkan Relawan: Mau Apalagi, Kan Sudah Selesai

PKS Desak Jokowi Tinggalkan Relawan: Mau Apalagi, Kan Sudah Selesai

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.