BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Johnson & Johnson dan Cansino

Kompas.com - 07/09/2021, 18:33 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9/2021).

Baca juga: Vaksin Johnson & Johnson Diklaim Bisa Beri Kekebalan Lebih Lama

Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. 

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujarnya.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Penny menambahkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah keseluruhan gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen.

Kemudian, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun yakni sebesar 66,1 persen.

Sementara, untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat mencapai 90,1 persen.

Baca juga: Bio Farma Sebut Indonesia Akan Terima Vaksin Cansino 5 Juta Dosis untuk Vaksinasi Gotong Royong

Di samping itu, Penny mengatakan, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin.

Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.

Penny juga mengatakan, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Ia menuturkan, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Sebut Empat Jenis Vaksin Covid-19 Sedang Diproses untuk Dapat Izin Penggunaan Darurat

Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Sementara itu, di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

BPOM: Vaksin Merah Putih Bakal Diuji Klinis sebagai Booster

BPOM: Vaksin Merah Putih Bakal Diuji Klinis sebagai Booster

Nasional
Tahan Tangis, Mensos Risma: Jangan Pandang Rendah Penyandang Disabilitas

Tahan Tangis, Mensos Risma: Jangan Pandang Rendah Penyandang Disabilitas

Nasional
Ketua DPR: Indonesia Harus Ajak Negara Maju Atasi Perubahan Iklim

Ketua DPR: Indonesia Harus Ajak Negara Maju Atasi Perubahan Iklim

Nasional
Di Bali, Jokowi Bermain Bulu Tangkis Lawan Hendra Setiawan

Di Bali, Jokowi Bermain Bulu Tangkis Lawan Hendra Setiawan

Nasional
Satgas Sebut BOR RS Rujukan dan Kasus Aktif Covid-19 Meningkat

Satgas Sebut BOR RS Rujukan dan Kasus Aktif Covid-19 Meningkat

Nasional
Saksikan BWF World Tour Finals, Jokowi Sempatkan Sapa Atlet Bulu Tangkis RI

Saksikan BWF World Tour Finals, Jokowi Sempatkan Sapa Atlet Bulu Tangkis RI

Nasional
Ukur Capaian Reformasi Birokrasi, LAN Gelar Seminar Indeks Kualitas Kebijakan

Ukur Capaian Reformasi Birokrasi, LAN Gelar Seminar Indeks Kualitas Kebijakan

Nasional
'Seharusnya Ibu Menteri Sosialisasikan Bahasa Isyarat, Bukan Paksa Tuli Bicara'

"Seharusnya Ibu Menteri Sosialisasikan Bahasa Isyarat, Bukan Paksa Tuli Bicara"

Nasional
Satgas: Dasar Hukum Karantina 10 Hari untuk Pelaku Perjalanan Internasional Segera Diumumkan

Satgas: Dasar Hukum Karantina 10 Hari untuk Pelaku Perjalanan Internasional Segera Diumumkan

Nasional
Percepat Vaksinasi, Kemenkes Minta Kabupaten dan Kota Gunakan Jenis Vaksin yang Tersedia

Percepat Vaksinasi, Kemenkes Minta Kabupaten dan Kota Gunakan Jenis Vaksin yang Tersedia

Nasional
Dubes RI untuk Uni Eropa: Abai Prokes dan Tolak Vaksinasi Jadi Faktor Merebaknya Covid-19 di Eropa

Dubes RI untuk Uni Eropa: Abai Prokes dan Tolak Vaksinasi Jadi Faktor Merebaknya Covid-19 di Eropa

Nasional
Pencoblosan Pemilu Direncanakan 21 Februari 2024, PKB: Yang Penting Jangan di Tengah Idul Fitri

Pencoblosan Pemilu Direncanakan 21 Februari 2024, PKB: Yang Penting Jangan di Tengah Idul Fitri

Nasional
Ketum PKB Nilai Usul Pimpinan MPR agar Sri Mulyani Dicopot Tidak Produktif

Ketum PKB Nilai Usul Pimpinan MPR agar Sri Mulyani Dicopot Tidak Produktif

Nasional
Satgas: Mobilitas Masyarakat dengan Kereta Api dan Pesawat Meningkat 5 Bulan Terakhir

Satgas: Mobilitas Masyarakat dengan Kereta Api dan Pesawat Meningkat 5 Bulan Terakhir

Nasional
UPDATE: Cakupan Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 46,88 Persen

UPDATE: Cakupan Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 46,88 Persen

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.