Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 03/07/2021, 06:30 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meneumkan salah satu produsen Ivermectin, yakni PT Harsen, sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar. Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).

Baca juga: Epidemiolog: Ivermectin Dianggap seperti Obat Dewa, Padahal Obat Keras

Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.

Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Baca juga: Epidemiolog: Ivermectin Obat Keras, tapi Dibagi-bagikan Kayak Permen oleh Pejabat

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik. Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Penny mengatakan BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan memiliki khasiat.

BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.

"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.

Baca juga: BPOM: Ivermectin Obat Keras, Ada Efek Samping dan Harus Sesuai Resep Dokter

Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan. Namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.

Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada.

Sanksi tersebut yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.

Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi, dan pencabutan izin edar.

"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujar Penny.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Video rekomendasi
Video lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+


Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Seharian Safari Politik di Cirebon, Ganjar Pranowo Janji Bakal Kembali Lagi

Seharian Safari Politik di Cirebon, Ganjar Pranowo Janji Bakal Kembali Lagi

Nasional
Momen Saat Ganjar Dikerumuni di Acara Relawan Jokowi, Panggung sampai Penuh

Momen Saat Ganjar Dikerumuni di Acara Relawan Jokowi, Panggung sampai Penuh

Nasional
Berawal Dimarahi Emak-emak Saat Pandemi, Ganjar Dapat Ide Bantu Promosikan UMKM

Berawal Dimarahi Emak-emak Saat Pandemi, Ganjar Dapat Ide Bantu Promosikan UMKM

Nasional
Denny Indrayana Dilaporkan ke Bareskrim, Begini Tanggapan Kuasa Hukumnya

Denny Indrayana Dilaporkan ke Bareskrim, Begini Tanggapan Kuasa Hukumnya

Nasional
Ganjar Sebut Pemerintah Berperan Berikan Akses untuk Generasi Z Berkreasi

Ganjar Sebut Pemerintah Berperan Berikan Akses untuk Generasi Z Berkreasi

Nasional
GASPOL! Hari Ini: 'Ada Upaya Jegal Anies Lewat PK Moeldoko'

GASPOL! Hari Ini: "Ada Upaya Jegal Anies Lewat PK Moeldoko"

Nasional
TNI AL Terjunkan Tim Selidiki Penyebab Terbakarnya KRI Teluk Hading-538

TNI AL Terjunkan Tim Selidiki Penyebab Terbakarnya KRI Teluk Hading-538

Nasional
Update 3 Juni 2023: Kasus Covid-19 Bertambah 252 dalam Sehari, Total Jadi 6.808.308

Update 3 Juni 2023: Kasus Covid-19 Bertambah 252 dalam Sehari, Total Jadi 6.808.308

Nasional
PAN Ditawari PDI-P Dukung Ganjar, Zulhas: Kami Hormati Tawaran Itu, tapi...

PAN Ditawari PDI-P Dukung Ganjar, Zulhas: Kami Hormati Tawaran Itu, tapi...

Nasional
Pesan Ganjar pada Gen Z Cirebon: Bikin Karya yang Punya Nilai Lebih dari Sampah

Pesan Ganjar pada Gen Z Cirebon: Bikin Karya yang Punya Nilai Lebih dari Sampah

Nasional
Kumpul di Basket Hall Senayan, Ribuan Relawan Jokowi Siap Deklarasikan Dukung Ganjar di Pilpres

Kumpul di Basket Hall Senayan, Ribuan Relawan Jokowi Siap Deklarasikan Dukung Ganjar di Pilpres

Nasional
Ganjar Bakal Hadir di Acara Deklarasi Dukungan Relawan Jokowi di Senayan Malam Ini

Ganjar Bakal Hadir di Acara Deklarasi Dukungan Relawan Jokowi di Senayan Malam Ini

Nasional
Dialog dengan Influencer Cirebon, Ganjar Puji Lagu 'Lathi' dan Weird Genius

Dialog dengan Influencer Cirebon, Ganjar Puji Lagu "Lathi" dan Weird Genius

Nasional
Saat Ganjar Tersenyum Dipuji karena Caranya Melukis Dikaitkan dengan Kepribadiannya...

Saat Ganjar Tersenyum Dipuji karena Caranya Melukis Dikaitkan dengan Kepribadiannya...

Nasional
Kunjungi Ponpes Buntet, Ganjar Diskusi soal Kebangsaan dengan KH Adib

Kunjungi Ponpes Buntet, Ganjar Diskusi soal Kebangsaan dengan KH Adib

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com