Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 19/04/2021, 06:59 WIB
Haryanti Puspa Sari,
Diamanty Meiliana

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Ratusan tokoh di Tanah Air menyatakan dukungannya untuk independensi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di tengah kontroversi Vaksin Nusantara, pada Sabtu (17/4/2021).

Beberapa tokoh yang ikut mendukung deklarasi dukungan untuk BPOM di antaranya, Mustofa Bisri, Abdillah Toha, Ade Armando, Ainun Nadjib, Akmal Taher, Alissa Wahid, dan Anita Wahid.

Kemudian, Ananda Sukarlan, Halik Malik, Joko Anwar, Pandu Riono, dan Jajang C Noer. Ada pula komunitas masyarakat sipil Kawal Covid-19.

Mereka menyatakan, dukungan untuk BPOM bukan bermaksud menghalang-halangi proses penelitian Vaksin Nusantara. Namun, pengembangan vaksin sudah seharusnya memperhatikan kaidah ilmiah.

Baca juga: Menkes Minta Perdebatan soal Vaksin Nusantara Berjalan secara Ilmiah, Tidak Politis

"Kami, yang nama-namanya tercantum di bawah ini, bersikap berpegang pada pendirian BPOM yang merupakan badan resmi di Indonesia dan bekerja berdasarkan prosedur-prosedur, disiplin, dan integritas ilmiah," kata anggota Transparency International Indonesia (TII) Natalia Soebagjo, dalam sebuah acara yang digelar secara daring, Sabtu.

Kontroversi vaksin Nusantara kembali muncul ke ranah publik setelah tim peneliti vaksin tersebut tetap melanjutkan uji klinik fase kedua tanpa mengantongi izin dari BPOM.

Tak hanya itu, sejumlah anggota DPR dan beberapa tokoh ikut menjadi relawan dalam pengembangan vaksin Nusantara.

Mereka mengaku sudah melakukan pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu lalu.

Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena mengatakan, uji klinik fase kedua tidak ada urusannya dengan nyawa manusia di Indonesia, karena hanya diikuti oleh para relawan.

Baca juga: Uji Klinis Vaksin Nusantara Berlanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Para relawan tersebut, kata dia, telah diberi penjelasan mengenai vaksin tersebut dan tidak mengalami paksaan.

Oleh karena itu, Melki mengaku heran apabila Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempersoalkan uji klinis tersebut.

"Jadi maksud saya Badan POM aneh karena untuk diuji klinis tahap II ini kan bukan kita pakai untuk masyarakat publik gitu lho, kalau untuk EUA yang jutaan dosis sih mungkin kita begini okelah," kata Melki dalam diskusi virtual, Sabtu.

Vaksin Nusantara tak sesuai kaidah saintifik

Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan, pengembangan vaksin Nusantara tak bisa dilanjutkan ke fase berikutnya sebelum ada perbaikan terhadap uji klinik fase pertama.

Penilaian BPOM terhadap uji klinik fase pertama, kata Penny, sudah sesuai dengan standar yang berlaku dalam pengembangan vaksin yaitu aspek Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).

"Nah tahapan dikaitkan dengan vaksin dendritik sudah disampaikan, jadi saya kira itu sudah final dan kami menunggu koreksi yang akan dilakukan," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Baca juga: Soal Vaksin Nusantara, PB IDI Harap BPOM Tidak Diintervensi oleh DPR

Berdasarkan inspeksi yang dilakukan BPOM ditemukan bahwa pengembangan vaksin tersebut tidak mengikuti kaidah saintifik.

Pengembangan Vaksin Nusantara mengabaikan uji praklinik di mana semestinya vaksin diujicobakan kepada hewan.

"Itu etikanya (harusnya) seperti itu, karena enggak boleh, karena ini kan menyangkut nyawa manusia. Sebelum masuk ke manusia harus ke hewan dulu. Nah pada saat itu mereka (peneliti vaksin Nusantara) enggak melakukan itu di hewan," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu.

Ia mengatakan, pengembangan vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mencatatkan banyak relawan uji klinik fase pertama yang mengalami kejadian yang tak diinginkan (KTD).

Tercatat sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami kejadian tak diinginkan berupa efek samping seperti gatal, nyeri, hingga bertambahnya kadar kolesterol.

Baca juga: Kemenkes Belum Dapat Laporan Uji Praklinis Vaksin Nusantara

Selain itu, dalam aspek GMP, kata Penny, vaksin sel dendritik ini tidak dibuat dalam kondisi steril.

Bahkan, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin tidak pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsennya Lake Pharma-USA bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ujarnya.

Vaksin Nusantara langgar aturan

Senanda dengan BPOM, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher menilai, proses uji klinik Vaksin Nusantara yang terus dilanjutkan telah melanggar peraturan perundang-undangan.

Sebab, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu.

Baca juga: Soal Vaksin Nusantara, PB IDI: Jangan Hanya Berpikir Niat Nasionalisme

Menurut Akmal, pelanggaran terjadi ketika uji klinik dilanjutkan, padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap kedua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Menkes angkat suara

Kontroversi Vaksin Nusantara akhirnya sampai ke telinga Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

Budi meminta, perdebatan pro dan kontra terkait vaksin Nusantara terjadi di kalangan para peneliti, bukan politisi.

"Jangan dilakukan di tataran media atau tataran politik, atau di mana. Masa yang debat pemred (pemimpin redaksi) atau ahli media, politisi. Ini kan enggak cocok, ini sesuatu yang sifatnya sangat ilmiah, jadi biarkan para ilmuan berdebat di tataran ilmiah," ujar Budi.

Baca juga: LBM Eijkman: Ada Inkonsistensi Protokol Penelitian Terkait Vaksin Nusantara

Ia mengatakan, sebaiknya perdebatan mengenai vaksin Nusantara berlangsung secara ilmiah. Misalnya, dalam seminar atau melalui jurnal ilmiah.

Di sisi lain, Budi menegaskan, pengembangan vaksin Nusantara sudah semestinya dilakukan atas kaidah ilmiah dan protokol yang baku.

Dengan demikian, mekanisme penelitian vaksin tidak boleh dipersingkat.

"Itu benar-benar harus dibikin berdasarkan kaidah ilmiah dan protokol kesehatan yang baku dan tetap. Itu tolong jangan di-shortcut," tegas dia.

Sebelumnya, Juru Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan, pemerintah akan mendukung pengembangan vaksin Nusantara jika telah memenuhi kriteria dari BPOM.

Ada tiga poin penting kriteria yang harus dipenuhi, yakni keamanan, efikasi dan kelayakan vaksin.

Baca juga: Soal Vaksin Nusantara, PB IDI Harap BPOM Tidak Diintervensi oleh DPR

 

"Pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat harus mendapatkan izin dari BPOM utamanya dari aspek keamanan, efikasi dan kelayakan," kata Wiku, dalam konferensi pers secara virtual melalui YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (15/4/2021). 

"Selama memenuhi kriteria, pemerintah akan memberikan dukungan (terhadap vaksin Nusantara)," lanjutnya.

Wiku menjelaskan, pengawasan atas pengembangan vaksin Nusantara merupakan kewenangan BPOM selaku otoritas resmi pengawas obat dan makanan.

Pada prinsipnya, pemerintah akan memastikan efektivitas, keamanan dan kelayakan dari setiap vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi.

"Oleh karenanya, dalam berbagai pengembangan vaksin di Indonesia termasuk vaksin Nusantara, harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," tutur Wiku.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Terkini Lainnya

900 Petugas Haji Ikut Bimtek, Beda Pola dengan Tahun Lalu

900 Petugas Haji Ikut Bimtek, Beda Pola dengan Tahun Lalu

Nasional
Proses Sengketa Pemilu Berlangsung Jelang Lebaran, Pegawai MK Disumpah Tak Boleh Terima Apa Pun

Proses Sengketa Pemilu Berlangsung Jelang Lebaran, Pegawai MK Disumpah Tak Boleh Terima Apa Pun

Nasional
Budi Arie Mengaku Belum Dengar Keinginan Jokowi Ingin Masuk Golkar

Budi Arie Mengaku Belum Dengar Keinginan Jokowi Ingin Masuk Golkar

Nasional
PKB Ingin Hasil Pemilu 2024 Diumumkan Malam Ini

PKB Ingin Hasil Pemilu 2024 Diumumkan Malam Ini

Nasional
Hasto Bilang Suara Ganjar-Mahfud Mestinya 33 Persen, Ketum Projo: Halusinasi

Hasto Bilang Suara Ganjar-Mahfud Mestinya 33 Persen, Ketum Projo: Halusinasi

Nasional
KPK Duga Pelaku Korupsi di PT PLN Rekayasa Anggaran dan Pemenang Lelang

KPK Duga Pelaku Korupsi di PT PLN Rekayasa Anggaran dan Pemenang Lelang

Nasional
Prabowo-Gibran Menang di Jawa Barat, Raih 16,8 Juta Suara

Prabowo-Gibran Menang di Jawa Barat, Raih 16,8 Juta Suara

Nasional
KPK Usut Perkara Baru di PLN Unit Sumatera Bagian Selatan Terkait PLTU Bukit Asam

KPK Usut Perkara Baru di PLN Unit Sumatera Bagian Selatan Terkait PLTU Bukit Asam

Nasional
Menko Polhukam Pastikan Data Aman meski Sirekap Terhubung Server Luar Negeri

Menko Polhukam Pastikan Data Aman meski Sirekap Terhubung Server Luar Negeri

Nasional
Soal Maksud Jokowi Panggil 2 Menteri PKB, Budi Arie: Kita Perlu Persatuan

Soal Maksud Jokowi Panggil 2 Menteri PKB, Budi Arie: Kita Perlu Persatuan

Nasional
MER-C Indonesia Kirim 11 Relawan Medis ke Gaza

MER-C Indonesia Kirim 11 Relawan Medis ke Gaza

Nasional
Projo Bilang Kaesang dan Erina Tak Maju Pilkada 2024

Projo Bilang Kaesang dan Erina Tak Maju Pilkada 2024

Nasional
Dapat Restu Jokowi, Sekretaris Pribadi Iriana Maju Pilwalkot Bogor 2024

Dapat Restu Jokowi, Sekretaris Pribadi Iriana Maju Pilwalkot Bogor 2024

Nasional
Rapat dengan DPR, Risma Dicecar soal Banjir Bansos Jelang Pencoblosan

Rapat dengan DPR, Risma Dicecar soal Banjir Bansos Jelang Pencoblosan

Nasional
Tiga Anak Mantan Presiden Raup Suara Besar di Pileg: Trah Soekarno, Soeharto, dan SBY

Tiga Anak Mantan Presiden Raup Suara Besar di Pileg: Trah Soekarno, Soeharto, dan SBY

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com