Kontroversi Vaksin Nusantara, Loncati Kaidah Saintifik hingga Tingginya Efek Samping Relawan Uji Klinis

Penny mengatakan, tim peneliti akhirnya tetap memberikan data praklinik ke BPOM yang dilakukan di Amerika Serikat.

Namun, setelah dilakukan pemeriksaan, data tersebut tidak baik jika dikaitkan dengan praklinik. Ia menjelaskan, dalam praklinik, vaksin bisa dilakukan ke hewan seperti mencit atau tikus putih dan hewan mamalia sebelum akhirnya disuntikan ke manusia.

"Kedua, harus dengan hewan mamalia juga, primata biasanya, karena ini vaksin, sebelum ke manusia. Itu etika, itu etiknya seperti itu. Ini enggak dilakukan," ujarnya.

Selain itu, Penny mengungkapkan, uji klinis vaksin Nusantara ini belum bisa dilanjutkan karena banyak temuan dan konsep dari vaksin tersebut masih diperdebatkan. Sebab, cara pelaksanaan vaksinasi berbeda dengan vaksin yang biasa digunakan.

Baca juga: Satgas: Jika Penuhi Kriteria BPOM, Pemerintah Akan Dukung Vaksin Nusantara

"Jadi itu belum pasti ini terapi apa vaksin. Karena ini beda, beda dengan vaksin-vaksin lain," ucapnya. Baca juga: Vaksin Nusantara Belum Diuji pada Hewan, Ahli Sebut Tak Wajar Diuji Langsung ke DPR.

Tak dibuat dalam kondisi steril

Penny juga mengatakan, dalam aspek Good Manufacturing Practice (GMP), vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tidak dibuat dalam kondisi steril.

"Produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril," kata Penny.
Penny mengatakan, laporan yang diterimanya bahwa pembuatan vaksin dilakukan secara close system, tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin dilakukan secara manual dan open system.

Selain itu, ia mengatakan, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin tidak pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsennya Lake Pharma-USA bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

Bahkan, penggunaan antigen tersebut hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ujarnya.

Baca juga: [POPULER NASIONAL] Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan | Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD Tak Berkaitan dengan BPOM

71,4 persen relawan uji klinis alami kejadian tak diinginkan

Selain itu tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Penny mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny.

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Baca juga: Jadi Relawan Vaksin Nusantara, Mantan Menkes Siti Fadilah: Ini Bukan Vaksinasi, tapi Penelitian

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.