Temuan BPOM: Vaksin Nusantara Tak Dibuat dalam Kondisi Steril

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkapkan temuan dari inspeksi uji klinik fase I vaksin Nusantara.

Penny mengatakan, dalam aspek Good Manufacturing Practice (GMP), vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tidak dibuat dalam kondisi steril.

"Produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, laporan yang diterimanya bahwa pembuatan vaksin dilakukan secara close system, tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin dilakukan secara manual dan open system.

Baca juga: Minta Vaksin Nusantara Dikembangkan di Tahap Praklinis, BPOM: Agar Tak jadi Percobaan yang Tak Pasti

Selain itu, ia mengatakan, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin tidak pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsennya Lake Pharma-USA bahwa tidak dijamin sterilitasnya.

Bahkan, penggunaan antigen tersebut hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ujarnya.

Penny menyebutkan, produk akhir dari vaksin Nusantara tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendrintik.

Para peneliti hanya menghitung jumlah sel. Namun, hal tersebut tidak konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur.

Kemudian, dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Baca juga: BPOM Sebut 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan, Ahli: Tak Layak Disebut Vaksin

Lebih lanjut, Penny menambahkan, selain aspek GMP, pihaknya juga memiliki temuan terkait good laboratory practice (GLP) dan good clinical practice (GCP) terkait vaksin Nusantara.

Ia mengatakan, dari aspek GLP, vaksin tersebut tidak melakukan validasi dan standarisasi terhadap metode pengujian.

"(Dari aspek GCP), persetujuan Lolos Kaji Etik penelitian tidak dilakukan oleh Komite Etik (KE) tempat dilakukan penelitian. Tidak ada notifikasi dan penyerahan protokol kepada KE di RSUP Dr. Kariadi terkait penelitian ini, sehingga tidak ada kajian dari KE setempat," pungkasnya.

Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.