Penjelasan BPOM Mengapa Vaksin Nusantara Belum Layak Ditindaklanjuti

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin uji klinis fase II.

Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

Tak sesuai kaidah medis

Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.

Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis. Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Riwayat Vaksin Nusantara, Digagas Terawan hingga Dianggap BPOM Tak Sesuai Kaidah Medis

Adapun rapat tersebut juga dihadiri Terawan Agus Putranto.

Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

Perbedaan data

Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.

Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

ANTARA FOTO/SIGID KURNIAWAN Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Namun, ia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut. Ia hanya menyebut, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Belum meyakinkan

Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.

Hal itu diungkapkan Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: BPOM: Vaksin Nusantara Belum Penuhi Syarat, Kemampuan Tingkatkan Antibodinya Belum Meyakinkan

Kendati demikian, ia menegaskan bahwa pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah.

Semua itu, lanjutnya, harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Tahapan uji klinik tak boleh diabaikan

Penny mengatakan, jika tidak ada pelaksanaan uji klinik yang tak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka pengembangan vaksin akan mengalami masalah.

Hal ini otomatis membuat tahapan uji klinik vaksin tak dapat berlanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase I dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujarnya dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca juga: Desakan DPR agar Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Padahal, menurutnya, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif. Pendampingan itu sudah dilakukan dari sebelum uji klinik.

Kemudian, dilanjutkan dengan pertimbangan mengeluarkan PPUK, dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Menurutnya, BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.

BPOM tunggu perbaikan

Meski berdasarkan hasil uji klinis fase I tak penuhi sejumlah syarat, Penny menegaskan bahwa BPOM tidak menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara.

Untuk itu, tim peneliti vaksin ini diminta melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sesuai hasil review yang diberikan.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap I clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," jelasnya.

Diketahui, BPOM hingga kini belum mengeluarkan izin PPUK uji klinis fase II untuk Vaksin Nusantara.

Baca juga: Terkait Vaksin Nusantara, BPOM: Kriteria Vaksin Karya Anak Bangsa Harus Dipertegas

Namun, BPOM tetap menegaskan akan terus mendampingi tim peneliti Vaksin Nusantara apabila ada keinginan perbaikan tersebut.

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," ucapnya.

Penny mengatakan, pihaknya ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik ketika menggunakan manusia.

Kata Terawan

Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara, Terawan memastikan bahwa Vaksin Nusantara yang kini tengah dikembangkan sebagai vaksin Covid-19 aman digunakan.

"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Komisi IX jadi relawan uji klinis

Kendati BPOM belum keluarkan izin PPUK, uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara nyatanya tetap dilanjutkan.

Hal ini terlihat dari adanya sejumlah anggota DPR Komisi IX yang akan menerima Vaksin Nusantara hari ini, Rabu (14/4/2021) di RSPAD Gatot Soebroto.

Menurut Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, anggota dewan yang divaksin akan berperan sebagai relawan dalam uji klinis ini.

Baca juga: Alasan DPR Mau Disuntik Vaksin Nusantara yang Belum Lolos Uji Klinis BPOM

"Bukan hanya sekadar jadi relawan ya, orang kan pasti mempunyai keinginan untuk sehat kan. Kalau untuk massal kan nanti prosesnya di BPOM tapi kalau per orang kan bisa menentukan yang diyakini benar untuk dia," kata Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, saat dihubungi, Selasa (13/4/2021).

Ia mengklaim, tim peneliti vaksin telah menyesuaikan pengembangan vaksin berdasarkan rekomendasi BPOM.

"Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi penelitiannya tetap berjalan," ucapnya.

Menurut dia, hingga kini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis vaksin tersebut.