Penjelasan BPOM Mengapa Vaksin Nusantara Belum Layak Ditindaklanjuti

Kompas.com - 14/04/2021, 12:30 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19, vaksin India, vaksin buatan India, vaksin virus corona India. Dua vaksin corona India menuai kontroversi. SHUTTERSTOCK/PalSandIlustrasi vaksin Covid-19, vaksin India, vaksin buatan India, vaksin virus corona India. Dua vaksin corona India menuai kontroversi.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin uji klinis fase II.

Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

Tak sesuai kaidah medis

Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.

Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis. Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Riwayat Vaksin Nusantara, Digagas Terawan hingga Dianggap BPOM Tak Sesuai Kaidah Medis

Adapun rapat tersebut juga dihadiri Terawan Agus Putranto.

Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

Perbedaan data

Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.

Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.ANTARA FOTO/SIGID KURNIAWAN Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ungkapnya.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

SKB 3 Menteri soal Seragam Sekolah Dibatalkan, Komnas HAM: Kami Hormati, tetapi...

SKB 3 Menteri soal Seragam Sekolah Dibatalkan, Komnas HAM: Kami Hormati, tetapi...

Nasional
Jadi Plt Ketum, Sunan Kalijaga Siap Bawa PKPI Berjaya dan Ikut Pemilu 2024

Jadi Plt Ketum, Sunan Kalijaga Siap Bawa PKPI Berjaya dan Ikut Pemilu 2024

Nasional
UPDATE: 4.538 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri, Bertambah 8 Orang

UPDATE: 4.538 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri, Bertambah 8 Orang

Nasional
157 WNA China Masuk Indonesia, Begini Kata Kemenkumham

157 WNA China Masuk Indonesia, Begini Kata Kemenkumham

Nasional
Jadi Plt Ketum PKPI, Sunan Kalijaga: Saya Kaget Luar Biasa

Jadi Plt Ketum PKPI, Sunan Kalijaga: Saya Kaget Luar Biasa

Nasional
76 Pekerja Migran Indonesia Berhasil Bebas Setelah Disekap Perusahaan di Kamboja

76 Pekerja Migran Indonesia Berhasil Bebas Setelah Disekap Perusahaan di Kamboja

Nasional
Ketua DPR Tinjau Penerapan Larangan Mudik di 3 Provinsi

Ketua DPR Tinjau Penerapan Larangan Mudik di 3 Provinsi

Nasional
Kemen PPPA Usul Agar Perempuan Lebih Banyak Terima Bantuan Presiden Usaha Mikro

Kemen PPPA Usul Agar Perempuan Lebih Banyak Terima Bantuan Presiden Usaha Mikro

Nasional
Lakpesdam PBNU Nilai Tes Wawasan Kebangsaan Sengaja untuk Melemahkan KPK

Lakpesdam PBNU Nilai Tes Wawasan Kebangsaan Sengaja untuk Melemahkan KPK

Nasional
Lakpesdam PBNU Nilai Proses TWK Pegawai KPK Cacat, Minta Jokowi Batalkan

Lakpesdam PBNU Nilai Proses TWK Pegawai KPK Cacat, Minta Jokowi Batalkan

Nasional
Sunan Kalijaga Jadi Plt Ketua Umum, PKPI Akan Gelar Munaslub Usai Lebaran

Sunan Kalijaga Jadi Plt Ketua Umum, PKPI Akan Gelar Munaslub Usai Lebaran

Nasional
KPK Sesalkan Beredarnya Surat Perintah agar Pegawai Tak Lolos TWK Melepaskan Pekerjaan

KPK Sesalkan Beredarnya Surat Perintah agar Pegawai Tak Lolos TWK Melepaskan Pekerjaan

Nasional
Tes Wawasan Kebangsaan Pegawai KPK: Antara Capai Kompetensi dan Upaya Melumpuhkan

Tes Wawasan Kebangsaan Pegawai KPK: Antara Capai Kompetensi dan Upaya Melumpuhkan

Nasional
Sunan Kalijaga Jadi Plt Ketua Umum PKPI

Sunan Kalijaga Jadi Plt Ketua Umum PKPI

Nasional
1,7 Kasus Covid-19 di Indonesia, Waspadai Lonjakan Kasus

1,7 Kasus Covid-19 di Indonesia, Waspadai Lonjakan Kasus

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X