Penjelasan BPOM Mengapa Vaksin Nusantara Belum Layak Ditindaklanjuti

Kompas.com - 14/04/2021, 12:30 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19, vaksin India, vaksin buatan India, vaksin virus corona India. Dua vaksin corona India menuai kontroversi. SHUTTERSTOCK/PalSandIlustrasi vaksin Covid-19, vaksin India, vaksin buatan India, vaksin virus corona India. Dua vaksin corona India menuai kontroversi.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin uji klinis fase II.

Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

Tak sesuai kaidah medis

Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.

Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis. Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: Riwayat Vaksin Nusantara, Digagas Terawan hingga Dianggap BPOM Tak Sesuai Kaidah Medis

Adapun rapat tersebut juga dihadiri Terawan Agus Putranto.

Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

Perbedaan data

Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.

Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.ANTARA FOTO/SIGID KURNIAWAN Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan/rwa.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ungkapnya.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
25th

Ada hadiah uang elektronik senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Dorong Produktivitas Milenial, Kemnaker Gelar Ngopi Daring Nasional

Dorong Produktivitas Milenial, Kemnaker Gelar Ngopi Daring Nasional

Nasional
Kemensos Salurkan 95 Persen Bansos Tunai di DKI Jakarta

Kemensos Salurkan 95 Persen Bansos Tunai di DKI Jakarta

Nasional
Jokowi Kirim 5.000 Paket Bansos ke Sorong Usai Warga Geruduk Kantor Dinsos

Jokowi Kirim 5.000 Paket Bansos ke Sorong Usai Warga Geruduk Kantor Dinsos

Nasional
Sariamin Ismail, Pujangga Perempuan Pertama Indonesia Pemilik Banyak Nama Samaran yang Jadi Google Doodle 31 Juli 2021

Sariamin Ismail, Pujangga Perempuan Pertama Indonesia Pemilik Banyak Nama Samaran yang Jadi Google Doodle 31 Juli 2021

Nasional
Ketua DPR Minta Vaksinasi Covid-19 Merata di Seluruh Indonesia

Ketua DPR Minta Vaksinasi Covid-19 Merata di Seluruh Indonesia

Nasional
Mahfud: Permasalahan Bansos Sudah Lama Terjadi, Baru Terasa Saat Pandemi

Mahfud: Permasalahan Bansos Sudah Lama Terjadi, Baru Terasa Saat Pandemi

Nasional
Jubir PAN Minta Kader Penggugat Zulkifli Hasan Rp 100 Miliar Introspeksi Diri

Jubir PAN Minta Kader Penggugat Zulkifli Hasan Rp 100 Miliar Introspeksi Diri

Nasional
UPDATE 31 Juli: Ada 278.618 Kasus Suspek Covid-19 di Indonesia

UPDATE 31 Juli: Ada 278.618 Kasus Suspek Covid-19 di Indonesia

Nasional
Rakornas Virtual, PPP Umumkan Pembentukan Relawan Vaksin Covid-19

Rakornas Virtual, PPP Umumkan Pembentukan Relawan Vaksin Covid-19

Nasional
UPDATE: Sebaran 1.808 Kasus Kematian Covid-19, Jawa Timur Tertinggi

UPDATE: Sebaran 1.808 Kasus Kematian Covid-19, Jawa Timur Tertinggi

Nasional
Di Rakornas, Ketum PPP Minta Seluruh Kader Salurkan Bansos hingga Fasilitasi Warga Positif Covid-19

Di Rakornas, Ketum PPP Minta Seluruh Kader Salurkan Bansos hingga Fasilitasi Warga Positif Covid-19

Nasional
UPDATE 31 Juli: Jawa Tengah Tertinggi Penambahan Kasus Baru Covid-19

UPDATE 31 Juli: Jawa Tengah Tertinggi Penambahan Kasus Baru Covid-19

Nasional
UPDATE: Ada 545.447 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE: Ada 545.447 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 31 Juli: Tambah 39.372, Pasien Sembuh dari Covid-19 Capai 2.770.092 Orang

UPDATE 31 Juli: Tambah 39.372, Pasien Sembuh dari Covid-19 Capai 2.770.092 Orang

Nasional
UPDATE 31 Juli: Tambah 1.808, Kasus Kematian Covid-19 Capai 94.119

UPDATE 31 Juli: Tambah 1.808, Kasus Kematian Covid-19 Capai 94.119

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X