Minta Vaksin Nusantara Tak Dihambat, Dasco Dorong Komisi IX Pelajari Wewenang BPOM Terkait Izin Uji Klinis

JAKARTA, KOMPAS.com - Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad meminta Komisi IX untuk mempelajari aturan terkait keharusan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis tahap II (PPUK) bagi vaksin Nusantara.

"Teman-teman di Komisi IX, tolong pelajari lagi aturannya bahwa memang tidak ada ketentuan, tidak ada keharusan, dan tidak ada aturannya itu BPOM mengeluarkan izin PPUK. Coba dilihat lagi," kata Dasco dalam Rapat Paripurna DPR Ke-15 yang disiarkan YouTube DPR, Selasa (23/3/2021).

Dasco mengatakan, proses uji klinis vaksin Nusantara dan vaksin buatan anak bangsa lainnya seharusnya dapat berjalan mulus, seperti jenis vaksin Covid-19 buatan negara lain saat menjalani proses uji klinis di Indonesia.

"Sehingga, vaksin Nusantara yang sudah terdaftar di WHO yang sudah uji klinis fase I, seharusnya tidak dihambat di fase II ataupun fase III. Yang vaksin-vaksin lain itu langsung fase III di Indonesia ini boleh," ujarnya.

Baca juga: Pengembangan Vaksin Nusantara Dihentikan Sementara, Komisi IX DPR Minta Tetap Diteruskan

Awalnya, Wakil Ketua Komisi IX DPR Ansory Siregar dalam Rapat Paripurna menyampaikan interupsi.

Ia mendesak BPOM mengeluarkan PPUK tahap II, khususnya bagi kandidat vaksin Nusantara.

Hal tersebut, menurut Ansory, merupakan kesimpulan rapat kerja Komisi IX dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), BPOM, dan Kemenristek/BRIN pada 10 Maret 2021.

"Mendesak BPOM RI untuk segera mengeluarkan PPUK tahap II bagi kandidat vaksin Nusantara agar penelitian dapat dituntaskan," ujar Ansory.

Ansory meminta pimpinan DPR mengirim surat kepada pemerintah agar vaksin Nusantara dapat terwujud, tanpa adanya hambatan.

Baca juga: Perjalanan Vaksin Nusantara: Dikritik, Ditinggalkan Tim Peneliti, hingga Diingatkan Jokowi

Senanda dengan Ansory, Wakil Ketua Komisi IX DPR Nihayatul Wafiroh mengatakan, vaksinasi buatan anak bangsa harus segera direalisasikan termasuk vaksin Merah Putih.

"Ini vaksin Merah Putih sekitar 2022. Jadi kalau kita bisa mendorong bisa direalisasikan agar herd immunity tercapai dan tidak tergantung pada luar negeri terhadap kesehatan kita," kata Nihayatul.

Tak sesuai kaidah medis

BPOM sebelumnya membeberkan beberapa hal dalam penelitian vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Baca juga: BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari itu.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I vaksin Nusantara.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Dihentikan sementara

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Siti Nadia Tarmizi menjelaskan soal penghentian sementara penelitian vaksin Nusantara yang digagas Terawan Agus Putranto.

Menurut Nadia, pihak RSUP Dr Kariadi Semarang yang mengajukan penghentian sementara tersebut.

Baca juga: Dinilai Tak Sesuai Kaidah, Terawan Tegaskan Vaksin Nusantara Aman Digunakan

Pengajuan permohonan itu disampaikan dalam surat yang ditandatangani Plt Direktur Utama RSUP Dr Kariadi, Dodik Tugasworo Pramukarso

"Ini permintaan dari RSUP Kariadi untuk sementara melengkapi dulu persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diminta BPOM untuk masuk ke fase kedua," ujar Nadia saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa (23/3/2021).

Menurut Nadia, penghentian sementara itu diperkirakan berlangsung dalam waktu yang tidak lama.

Sebab secara paralel, BPOM juga mengkaji persyaratan CPOB tersebut. Usai dihentikan sementara, Kemenkes tetap berkomunikasi dengan pihak RSUP Dr Kariadi.

Perkembangan kondisi penelitian vaksin Nusantara ini pun disampaikan kepada Kementerian Riset, Teknologi, dan Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek BRIN).