Jalan Panjang Vaksin Covid-19 Sinovac di RI: Dari Uji Klinis hingga Dapat Izin Penggunaan

Kompas.com - 12/01/2021, 08:36 WIB
Kanada telah mendapatkan cukup vaksin untuk memvaksinasi seluruh penduduknya sebanyak lima kali. REUTERS via BBC INDONESIAKanada telah mendapatkan cukup vaksin untuk memvaksinasi seluruh penduduknya sebanyak lima kali.

JAKARTA, KOMPAS.com - Vaksin Covid-19 asal China, Sinovac akhirnya mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

EUA itu diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin (11/1/2021).

Dengan terbitnya EUA, vaksin Sinovac secara resmi boleh digunakan untuk vaksinasi massal.

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin.

Baca juga: MUI Terbitkan Fatwa, 3 Vaksin Covid-19 dari Sinovac dan Biofarma Halal

Terbitnya EUA untuk Sinovac ini bukan dalam waktu singkat. Butuh proses dan tahapan yang panjang hingga akhirnya BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat.

1. Uji klinis tahap 3

Pada awal Agustus 2020, dilakukan uji klinis tahap III terhadap kandidat vaksin Sinovac.

Proses uji klinis dilakukan di Bandung, Jawa Barat. Tim uji klinis vaksin berasal dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

Tercatat, ada 1.600 relawan yang disuntik vaksin ini. Penyuntikan pun dilakukan secara bertahap.

Proses uji klinis digelar untuk mengetahui keamanan dan khasiat vaksin.

Baca juga: BPOM Sebut Efikasi Vaksin Covid-19 Sinovac 65,3 Persen, Apa Artinya?

Selain di Indonesia, uji klinis tahap 3 Sinovac juga digelar di Turki dan Brazil.

Sebelum dilakukan uji klinis tahap III, vaksin Sinovac telah melalui uji klinis tahap I dan II. Pada kedua tahap ini, calon vaksin diuji di negara asal, China.

Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono dalam sebuah diskusi daring yang digelar Minggu (26/7/2020) mengatakan, proses pengembangan vaksin memang membutuhkan waktu yang lama dan biaya tinggi.

Sebelum sampai ke tahap 3, vaksin harus dipastikan lulus uji klinis tahap 1 dan tahap 2. Uji klinis tahap 1 digelar untuk meneliti apakah vaksin dapat merangsang antibodi.

Sementara itu, tahap dua untuk mencari tahu dosis yang efektif guna meningkatkan antibodi. Ketiga, baru dilakukan uji klinis apakah vaksin tersebut efektif bagi penggunanya.

"Pengembangan vaksin itu memang lama dan mahal, sulit," kata dia.

2. Sebanyak 3 juta dosis

Hingga saat ini, Indonesia telah memiliki 3 juta dosis vaksin jadi Sinovac.

Pada 6 Desember 2020, 1,2 juta dosis vaksin Sinovac siap pakai tiba di Tanah Air.

Baca juga: Efektivitas Vaksin Covid-19 Sinovac di RI Beda dengan Brazil dan Turki, Mengapa?

Kemudian, pada akhir Desember 2020, Indonesia kembali kedatangan 1,8 juta vaksin Sinovac siap pakai.

"Dengan ketibaan ini, maka telah terdapat 3 juta vaksin jadi Sinovac yang ada di Indonesia," kata Menteri Luar Negeri Retno Marsudi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (31/1/2021).

Saat itu, pemerintah menyatakan bahwa seluruh vaksin yang ada baru akan digunakan setelah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM.

3. Dinyatakan aman

Dengan terbitnya izin penggunaan darurat atau EUA, BPOM memastikan bahwa vaksin Sinovac aman dan berkhasiat.

Hal ini diketahui setelah BPOM melakukan analisis terhadap hasil uji klinis tahap III Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat, beberapa waktu lalu.

Baca juga: Jokowi: Saya Tegaskan, Vaksin Covid-19 yang Akan Digunakan Terbukti Aman

Tak hanya itu, BPOM mengkaji hasil uji klinis Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brazil.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Kepala BPOM Penny Lukito, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, efek samping lokal yang ditimbulkan vaksin Sinovac berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan.

Sementara itu, efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

Kemudian, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subyek yang mendapatkan plasebo," ujar Penny.

Baca juga: BPOM: Efek Samping Vaksin Covid-19 CoronaVac Bersifat Ringan hingga Sedang

Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.

Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).

Penny mengatakan, hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan bahwa efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata dia.

4. Disuntikkan Rabu

Sebelum vaksin Sinovac resmi mengantongi izin penggunaan, pemerintah telah mengumumkan bahwa vaksinasi akan dimulai pada pekan kedua Januari 2021.

Baca juga: Hasil Uji Klinis Vaksin Sinovac Fase 3 Efikasi 65,3 Persen, Ini Artinya

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut, vaksinasi akan digelar mulai Rabu (13/1/2021).

Rencananya, vaksin Covid-19 pertama disuntikkan ke Presiden Joko Widodo.

"Mengenai vaksinasi, Insyaallah, Bapak, Ibu, kita akan mulai di hari Rabu dan akan dimulai oleh Bapak Presiden," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

5. Vaksinasi pertama

Dalam berbagai kesempatan, Presiden Joko Widodo pun berulang kali menyampaikan bahwa dirinya akan menjadi orang Indonesia pertama yang divaksin Covid-19.

Baca juga: Menkes: Vaksinasi Dimulai Rabu, Diawali oleh Presiden Jokowi

Jokowi menyebut bahwa vaksinasi dilakukan segera setelah EUA dari BPOM terbit.

"Nanti yang pertama kali disuntik saya," kata Jokowi dalam acara pemberian bantuan modal kerja di Istana Merdeka, Jakarta, Rabu (6/1/2021).

"Mungkin sehari atau dua hari setelah itu (EUA terbit) langsung saya disuntik yang pertama vaksinnya. Kemudian dokter dan perawat, kemudian seluruh masyarakat," kata dia. 

Jokowi mengaku ingin membuktikan keamanan vaksin Covid-19. Oleh karena itu, sejak awal ia mengatakan bakal jadi orang Indonesia pertama yang divaksin.

Baca juga: Izin Penggunaan Darurat Terbit, IDI: Hentikan Polemik soal Vaksin Covid-19

Menurut Jokowi, keamanan vaksin dibuktikan dari proses uji klinis yang tidak hanya dilakukan sekali dua kali, tetapi berulang kali.

Oleh karena itu, ia berharap, 70 persen atau 182 juta penduduk Indonesia mau melakukan vaksinasi.

"Saya harapkan setelah vaksinasi ini keadaan mulai kembali normal," kata dia.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Panglima TNI: Dharma Pertiwi Turut Berpartisipasi dalam Pembangunan Nasional

Panglima TNI: Dharma Pertiwi Turut Berpartisipasi dalam Pembangunan Nasional

Nasional
Kalapas Gunung Sindur: Napi Teroris Awalnya Hormat Bendera Saja Tidak Mau

Kalapas Gunung Sindur: Napi Teroris Awalnya Hormat Bendera Saja Tidak Mau

Nasional
Dua Tersangka Kasus Korupsi di Bakamla Segera Disidang

Dua Tersangka Kasus Korupsi di Bakamla Segera Disidang

Nasional
Korupsi BPJS Ketenagakerjaan, Kejagung Periksa Deputi Direktur Manajemen Risiko Investasi

Korupsi BPJS Ketenagakerjaan, Kejagung Periksa Deputi Direktur Manajemen Risiko Investasi

Nasional
Didakwa Terima Suap Rp 25,7 Miliar, Edhy Prabowo: Saya Tak Bersalah

Didakwa Terima Suap Rp 25,7 Miliar, Edhy Prabowo: Saya Tak Bersalah

Nasional
Jadi Relawan Vaksin Nusantara, Mantan Menkes Siti Fadilah: Ini Bukan Vaksinasi, tapi Penelitian

Jadi Relawan Vaksin Nusantara, Mantan Menkes Siti Fadilah: Ini Bukan Vaksinasi, tapi Penelitian

Nasional
Kepala Bappenas: Pemerintah Terbuka pada Semua Usulan Pembangunan Ibu Kota Baru

Kepala Bappenas: Pemerintah Terbuka pada Semua Usulan Pembangunan Ibu Kota Baru

Nasional
Pengamat Pertahanan Nilai Denwalsus Kemhan Tidak Bermasalah

Pengamat Pertahanan Nilai Denwalsus Kemhan Tidak Bermasalah

Nasional
Fraksi PKS Dukung Rencana Jokowi Bahas Persoalan di Myanmar Lewat KTT ASEAN

Fraksi PKS Dukung Rencana Jokowi Bahas Persoalan di Myanmar Lewat KTT ASEAN

Nasional
Raja Salman Beri Hadiah 15 Ton Kurma Istimewa untuk Umat Islam di Indonesia

Raja Salman Beri Hadiah 15 Ton Kurma Istimewa untuk Umat Islam di Indonesia

Nasional
Dakwaan Jaksa: Edhy Prabowo Pakai Uang Suap Rp 833,4 Juta untuk Belanja Barang Mewah Bersama Istri di AS

Dakwaan Jaksa: Edhy Prabowo Pakai Uang Suap Rp 833,4 Juta untuk Belanja Barang Mewah Bersama Istri di AS

Nasional
Sengketa Pilkada Sabu Raijua, MK Anulir Pencalonan Orient Karena Dinilai Berkewarganegaraan AS

Sengketa Pilkada Sabu Raijua, MK Anulir Pencalonan Orient Karena Dinilai Berkewarganegaraan AS

Nasional
Paslon Orient-Thobias Didiskualifikasi, PDI-P Minta KPU dan Bawaslu Tanggung Jawab

Paslon Orient-Thobias Didiskualifikasi, PDI-P Minta KPU dan Bawaslu Tanggung Jawab

Nasional
Isu Reshuffle Mencuat, Politisi Golkar: Kita Cukup Tunggu Saja

Isu Reshuffle Mencuat, Politisi Golkar: Kita Cukup Tunggu Saja

Nasional
Polri Bolehkan Mudik Sebelum 6 Mei, Pimpinan Komisi III Ingatkan Soal Pengawasan

Polri Bolehkan Mudik Sebelum 6 Mei, Pimpinan Komisi III Ingatkan Soal Pengawasan

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X