Meski Dinyatakan Aman, Vaksin Covid-19 Sinovac Tetap Munculkan Efek Samping

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyatakan bahwa vaksin Covid-19 Sinovac aman digunakan.

Meski demikian, berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis vaksin, Sinovac tetap menimbulkan efek samping.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, efek samping lokal yang ditimbulkan vaksin Sinovac berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Sementara, efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

Kemudian, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," ujar Penny.

Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.

Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi

Penny mengatakan, hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan bahwa efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata Penny.

Dengan mempertimbangkan keamanan dan efikasi vaksin, BPOM pun resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Sinovac.

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.