BPOM Terbitkan Sertifikat Lot Release untuk 1,2 Juta Vaksin Sinovac

Kompas.com - 05/01/2021, 14:48 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) mengumumkan perkembangan terbaru terkait vaksin Covid-19 Sinovac.

Pada pengumuman yang dirilis, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat lot release pada 1,2 juta vaksin Sinovac.

"Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020," kata Penny, Selasa (5/1/2021).

Ia melanjutkan, adapun pengujian dalam rangka lot release tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa lot release merupakan salah satu syarat yang digunakan untuk memastikan kualitas vaksin.

Baca juga: BPOM Diminta Obyektif Tentukan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19

" Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut," jelasnya.

Di samping itu, Penny menambahkan bahwa BPOM telah mengevaluasi data hasil uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2.

Hal ini digunakan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, lanjut dia, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujarnya.

Baca juga: Keadilan dan Keamanan Vaksin untuk Seluruh Rakyat Indonesia

Diberitakan, ada 3 juta dosis vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang telah tiba di Indonesia dan tengah menjalani uji klinis oleh BPOM. 

Vaksin tersebut sebelumnya tiba dalam dua tahap yaitu pada 6 Desember 2020 dan 31 Desember 2020.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.
komentar di artikel lainnya
Close Ads X