Kompas.com - 05/01/2021, 12:30 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memastikan pihaknya akan terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.

Ia mengatakan, salah satu persyaratan untuk memastikan kualitas vaksin adalah lot release.

Persyaratan tersebut kini sudah diterbitkan untuk vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

"Pengujian dalam rangka lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," kata Kepala Badan POM RI Penny Lukito dalam keterangan rilis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).

Baca juga: Izin Vaksin Covid-19 dari BPOM Diperkirakan Terbit Pekan Kedua Januari

Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan 2.

Hal tersebut dilakukan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Kini, lanjut Penny, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," kata dia.

Penny berujar, untuk menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin dengan melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Sinovac Sampai di Sejumlah Daerah, Ini Rinciannya

Hal ini mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," kata dia.

Kemudian, aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan BPOM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi.

Pengawalan tersebut dilakukan mulai vaksin keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Mulai Didistribusikan, Jubir: Persiapan Vaksinasi Berjalan Paralel

Menurut Penny, hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan.

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan," ucapnya.

Sebanyak 30.000 vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang dikirim dari gudang Bio Farma Bandung, tiba di tempat penyimpanan vaksin milik Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan, di Jalan Mayor Salim Batubara, Kecamatan Kemuning Palembang, Senin (4/1/2021). Untuk tahap awal dari 58.000 vaksin yang diajukan, 30.000 vaksin yang diterima itu akan dibagikan ke tujuh kabupaten/kota di Sumatera Selatan.KOMPAS.com/AJI YK PUTRA Sebanyak 30.000 vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang dikirim dari gudang Bio Farma Bandung, tiba di tempat penyimpanan vaksin milik Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan, di Jalan Mayor Salim Batubara, Kecamatan Kemuning Palembang, Senin (4/1/2021). Untuk tahap awal dari 58.000 vaksin yang diajukan, 30.000 vaksin yang diterima itu akan dibagikan ke tujuh kabupaten/kota di Sumatera Selatan.
Penny menuturkan, dalam rangka mengawal keamanan vaksin setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, BPOM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Selain itu, BPOM juga akan berkoordinasi dengan Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Adapun, pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat.

Hal tersebut untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.

Baca juga: Hasil Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Dilaporkan 15 Januari 2021

Kemudian, lanjut dia, berpedoman WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, BPOM bersama dengan WHO.

Penny menjelaskan, industri farmasi pemegang EUA juga berkewajiban terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin selama peredaran.

Caranya adalah dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada BPOM.

"Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Akan Bagikan Data Bersama Uji Klinis Vaksin Covid-19 dengan Turki

Penny menambahkan, jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke BPOM dalam waktu 24 jam.

Hal tersebut dilakukan sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi efek samping vaksin.

"Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit atau puskesmas," ujar Penny.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Alasan Bharada E Tak Tolak Perintah Ferdy Sambo: Saya Takut, Ini Jenderal Bintang Dua

Alasan Bharada E Tak Tolak Perintah Ferdy Sambo: Saya Takut, Ini Jenderal Bintang Dua

Nasional
KSAD Dudung dan KSAL Yudo Kompak Acungkan Jempol saat Ditanya soal Calon Panglima TNI

KSAD Dudung dan KSAL Yudo Kompak Acungkan Jempol saat Ditanya soal Calon Panglima TNI

Nasional
Soal Penghapusan Hak Pilih ASN, Anggota Komisi II: Tidak Boleh Ada Politisasi

Soal Penghapusan Hak Pilih ASN, Anggota Komisi II: Tidak Boleh Ada Politisasi

Nasional
Pengamat Militer Nilai KPK Perlu Izin Panglima TNI untuk Hadirkan Eks KSAU dalam Sidang Kasus Heli AW-101

Pengamat Militer Nilai KPK Perlu Izin Panglima TNI untuk Hadirkan Eks KSAU dalam Sidang Kasus Heli AW-101

Nasional
Nasdem: Indonesia Butuh Panglima TNI yang Menguasai Matra Laut yang Kuat

Nasdem: Indonesia Butuh Panglima TNI yang Menguasai Matra Laut yang Kuat

Nasional
Puji Pertumbuhan Ekonomi Maluku Utara, Jokowi: Pak Gubernur Hati-Hati

Puji Pertumbuhan Ekonomi Maluku Utara, Jokowi: Pak Gubernur Hati-Hati

Nasional
Jokowi Tertawa saat Ditanya soal Permintaan Elite PDI-P Tinggalkan Relawan

Jokowi Tertawa saat Ditanya soal Permintaan Elite PDI-P Tinggalkan Relawan

Nasional
Kemensos: Penyaluran PKH hingga BLT BBM Terealisasi di Atas 80 Persen

Kemensos: Penyaluran PKH hingga BLT BBM Terealisasi di Atas 80 Persen

Nasional
Pendaftaran Calon PPK Pemilu 2024 Ditutup, Keterwakilan Perempuan Lebih dari 30 Persen

Pendaftaran Calon PPK Pemilu 2024 Ditutup, Keterwakilan Perempuan Lebih dari 30 Persen

Nasional
Richard Eliezer Ungkap Peran Putri Candrawathi dalam Rencana Pembunuhan Brigadir J

Richard Eliezer Ungkap Peran Putri Candrawathi dalam Rencana Pembunuhan Brigadir J

Nasional
Bongkar Skenario Sambo, Bharada E: Saya Merasa Berdosa, Dihantui Mimpi Buruk

Bongkar Skenario Sambo, Bharada E: Saya Merasa Berdosa, Dihantui Mimpi Buruk

Nasional
Belum Ada Jadwal Fit And Proper Test Calon Panglima, Dasco: Masih Sibuk...

Belum Ada Jadwal Fit And Proper Test Calon Panglima, Dasco: Masih Sibuk...

Nasional
Jokowi: Investasi Jadi Rebutan Semua Negara, Kita Jangan Persulit

Jokowi: Investasi Jadi Rebutan Semua Negara, Kita Jangan Persulit

Nasional
Kuasa Hukum: Sidang Perdana Korban Gagal Ginjal Digelar 13 Desember

Kuasa Hukum: Sidang Perdana Korban Gagal Ginjal Digelar 13 Desember

Nasional
Survei Charta Politika: Ganjar Akan Tetap Dipilih Mayoritas Pendukungnya jika Jadi Capres Partai Lain

Survei Charta Politika: Ganjar Akan Tetap Dipilih Mayoritas Pendukungnya jika Jadi Capres Partai Lain

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.