BPOM Sudah Terima 95 Persyaratan Mutu Bakal Vaksin Sinovac

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerima 95 persen persyaratan mutu dari bakal vaksin Sinovac.

Meski demikian, BPOM masih menanti hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut yang sedang dilakukan di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua," ujar Penny dikutip dari siaran pers BPOM, Jumat (27/11/2020).

Baca juga: BPOM: Aspek Kehalalan Vaksin Sinovac Sudah Memenuhi Syarat

"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” kata dia. 

Sebagaimana syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), dalam menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada kondisi pandemi, perlu sejumlah hal, di antaranya, data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 

Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan yakni hasil akhir dari uji klinis fase pertama dan fase kedua yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok serta data interim analisis uji klinik fase ketiga.

Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase ketiga di Brazil dan uji klinik fase ketiga di Bandung.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, para peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa perkembangan penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.

"Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinis dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan," kata Penny.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," tutur dia.

Baca juga: Wapres Minta MUI Keluarkan Fatwa Sebelum Vaksin Covid-19 Diedarkan

Dengan begitu, BMPOM berharap, ketersediaan vaksin Sinovac nantinya dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Januari 2021.

Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.

"BPOM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020," kata Penny.