Kompas.com - 27/11/2020, 13:15 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA). SHUTTERSTOCK/Nixx PhotographyIlustrasi vaksin Covid-19 yang dikembangkan Pfizer dan Moderna berbasis teknologi genetik yang disebut mRNA (messenger RNA).

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerima 95 persen persyaratan mutu dari bakal vaksin Sinovac.

Meski demikian, BPOM masih menanti hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut yang sedang dilakukan di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua," ujar Penny dikutip dari siaran pers BPOM, Jumat (27/11/2020).

Baca juga: BPOM: Aspek Kehalalan Vaksin Sinovac Sudah Memenuhi Syarat

"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” kata dia. 

Sebagaimana syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), dalam menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada kondisi pandemi, perlu sejumlah hal, di antaranya, data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 

Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan yakni hasil akhir dari uji klinis fase pertama dan fase kedua yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok serta data interim analisis uji klinik fase ketiga.

Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase ketiga di Brazil dan uji klinik fase ketiga di Bandung.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, para peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa perkembangan penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.

"Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinis dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan," kata Penny.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," tutur dia.

Baca juga: Wapres Minta MUI Keluarkan Fatwa Sebelum Vaksin Covid-19 Diedarkan

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan Tanpa Persetujuan BPOM

Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan Tanpa Persetujuan BPOM

Nasional
Dialog dengan Kanselir Jerman, Jokowi Singgung soal Kesetaraan Akses Vaksin Covid-19

Dialog dengan Kanselir Jerman, Jokowi Singgung soal Kesetaraan Akses Vaksin Covid-19

Nasional
KPK dan LPSK Perkuat Kerja Sama Perlindungan terhadap Justice Collaborator

KPK dan LPSK Perkuat Kerja Sama Perlindungan terhadap Justice Collaborator

Nasional
Bertemu Kanselir Jerman, Jokowi Pamer UU Cipta Kerja untuk Dukung Investasi

Bertemu Kanselir Jerman, Jokowi Pamer UU Cipta Kerja untuk Dukung Investasi

Nasional
Kejar Aset Obligor BLBI, Pemerintah Siapkan Upaya Penyanderaan Badan

Kejar Aset Obligor BLBI, Pemerintah Siapkan Upaya Penyanderaan Badan

Nasional
Bertemu Kanselir Jerman, Jokowi Tegaskan Sikap Indonesia Dorong Perdamaian di Myanmar

Bertemu Kanselir Jerman, Jokowi Tegaskan Sikap Indonesia Dorong Perdamaian di Myanmar

Nasional
Pemerintah Belum Punya Target Terkait Perburuan Aset Obligor Kasus BLBI

Pemerintah Belum Punya Target Terkait Perburuan Aset Obligor Kasus BLBI

Nasional
Luhut: KPK Jangan Jadi Alat Politik dan Kekuasaan

Luhut: KPK Jangan Jadi Alat Politik dan Kekuasaan

Nasional
Polri Ancam Penjarakan Travel Gelap yang Nekat Angkut Penumpang untuk Mudik

Polri Ancam Penjarakan Travel Gelap yang Nekat Angkut Penumpang untuk Mudik

Nasional
[POPULER NASIONAL] Cerita tentang Menteri yang Menangis agar Masuk Kabinet Jokowi | Latar Belakang Seragam Satpam Serupa Polisi

[POPULER NASIONAL] Cerita tentang Menteri yang Menangis agar Masuk Kabinet Jokowi | Latar Belakang Seragam Satpam Serupa Polisi

Nasional
34 Napi Terorisme di Lapas Gunung Sindur Akan Ucapkan Sumpah Setia pada NKRI

34 Napi Terorisme di Lapas Gunung Sindur Akan Ucapkan Sumpah Setia pada NKRI

Nasional
Berpotensi Jadi Game Changer, Ini Rencana Nasional Pencegahan Korupsi 2021-2022

Berpotensi Jadi Game Changer, Ini Rencana Nasional Pencegahan Korupsi 2021-2022

Nasional
Anies Akan Renovasi Ruang Kerja Perangkat Daerah di Balai Kota

Anies Akan Renovasi Ruang Kerja Perangkat Daerah di Balai Kota

Nasional
Dialog dengan Angela Merkel, Jokowi Sebut Kondisi Covid-19 di Indonesia Membaik

Dialog dengan Angela Merkel, Jokowi Sebut Kondisi Covid-19 di Indonesia Membaik

Nasional
Luhut: KPK Ini Super Sakti, tapi...

Luhut: KPK Ini Super Sakti, tapi...

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X