Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Sudah Terima 95 Persyaratan Mutu Bakal Vaksin Sinovac

Kompas.com - 27/11/2020, 13:15 WIB
Dian Erika Nugraheny,
Icha Rastika

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerima 95 persen persyaratan mutu dari bakal vaksin Sinovac.

Meski demikian, BPOM masih menanti hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut yang sedang dilakukan di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua," ujar Penny dikutip dari siaran pers BPOM, Jumat (27/11/2020).

Baca juga: BPOM: Aspek Kehalalan Vaksin Sinovac Sudah Memenuhi Syarat

"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” kata dia. 

Sebagaimana syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), dalam menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada kondisi pandemi, perlu sejumlah hal, di antaranya, data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 

Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan yakni hasil akhir dari uji klinis fase pertama dan fase kedua yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok serta data interim analisis uji klinik fase ketiga.

Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase ketiga di Brazil dan uji klinik fase ketiga di Bandung.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, para peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa perkembangan penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.

"Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinis dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan," kata Penny.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," tutur dia.

Baca juga: Wapres Minta MUI Keluarkan Fatwa Sebelum Vaksin Covid-19 Diedarkan

Dengan begitu, BMPOM berharap, ketersediaan vaksin Sinovac nantinya dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Januari 2021.

Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.

"BPOM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020," kata Penny.

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Tanggal 17 April 2024 Memperingati Hari Apa?

Tanggal 17 April 2024 Memperingati Hari Apa?

Nasional
Kakorlantas Ungkap Penyebab Macet di GT Cikatama: Kendaraan Rusak dan Berhenti di Bahu Jalan

Kakorlantas Ungkap Penyebab Macet di GT Cikatama: Kendaraan Rusak dan Berhenti di Bahu Jalan

Nasional
Kakorlantas: Jangan Berhenti di Bahu Jalan Tol! Sebab Rawan Kecelakaan dan Bikin Macet

Kakorlantas: Jangan Berhenti di Bahu Jalan Tol! Sebab Rawan Kecelakaan dan Bikin Macet

Nasional
Pakar: Jika Israel Sudah Akui Kemerdekaan Palestina, Tak Ada Alasan Indonesia untuk...

Pakar: Jika Israel Sudah Akui Kemerdekaan Palestina, Tak Ada Alasan Indonesia untuk...

Nasional
Kakorlantas Ungkap Titik Rawan Kepadatan Saat Arus Balik Lebaran 2024

Kakorlantas Ungkap Titik Rawan Kepadatan Saat Arus Balik Lebaran 2024

Nasional
Situasi Pelabuhan Bakauheni Landai, Kepadatan Diprediksi Terjadi Minggu Malam

Situasi Pelabuhan Bakauheni Landai, Kepadatan Diprediksi Terjadi Minggu Malam

Nasional
Lebaran di KBRI Paris, Risma Berbagi Cerita dan Promosikan Produk Lokal

Lebaran di KBRI Paris, Risma Berbagi Cerita dan Promosikan Produk Lokal

Nasional
Komisi Informasi Pusat Sebut KPU Harus Buka Data Kerja Sama Sirekap dengan Alibaba

Komisi Informasi Pusat Sebut KPU Harus Buka Data Kerja Sama Sirekap dengan Alibaba

Nasional
Mengadu ke Mensos, Penyandang Disabilitas Asal Bandung Dapat Layanan Fisioterapi Gratis

Mengadu ke Mensos, Penyandang Disabilitas Asal Bandung Dapat Layanan Fisioterapi Gratis

Nasional
Sempat Dihentikan, 'Contraflow' Dibuka Lagi di Km 72 hingga Km 47 Tol Cikampek

Sempat Dihentikan, "Contraflow" Dibuka Lagi di Km 72 hingga Km 47 Tol Cikampek

Nasional
Bukan Jokowi, Relawan Joman Sebut Hasto Jadi Penghambat Pertemuan Megawati-Prabowo

Bukan Jokowi, Relawan Joman Sebut Hasto Jadi Penghambat Pertemuan Megawati-Prabowo

Nasional
TKN: Tak Ada Permintaan Jokowi ke Prabowo untuk Jangan Berkomunikasi dengan Megawati

TKN: Tak Ada Permintaan Jokowi ke Prabowo untuk Jangan Berkomunikasi dengan Megawati

Nasional
Tunggu Putusan MK, PDI-P Sebut Pertemuan Megawati-Prabowo Belum Terlaksana Bukan karena Jokowi

Tunggu Putusan MK, PDI-P Sebut Pertemuan Megawati-Prabowo Belum Terlaksana Bukan karena Jokowi

Nasional
TKN Sebut Jokowi Tak Jadi Penghambat Silaturahim Prabowo dengan Megawati

TKN Sebut Jokowi Tak Jadi Penghambat Silaturahim Prabowo dengan Megawati

Nasional
Kubu Anies-Muhaimin Fokus Kaitkan Keterangan 4 Menteri di Sidang MK dengan Bukti Kecurangan

Kubu Anies-Muhaimin Fokus Kaitkan Keterangan 4 Menteri di Sidang MK dengan Bukti Kecurangan

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com