Kompas.com - 27/11/2020, 13:15 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerima 95 persen persyaratan mutu dari bakal vaksin Sinovac.

Meski demikian, BPOM masih menanti hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut yang sedang dilakukan di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua," ujar Penny dikutip dari siaran pers BPOM, Jumat (27/11/2020).

Baca juga: BPOM: Aspek Kehalalan Vaksin Sinovac Sudah Memenuhi Syarat

"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” kata dia. 

Sebagaimana syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), dalam menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada kondisi pandemi, perlu sejumlah hal, di antaranya, data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 

Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan yakni hasil akhir dari uji klinis fase pertama dan fase kedua yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok serta data interim analisis uji klinik fase ketiga.

Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase ketiga di Brazil dan uji klinik fase ketiga di Bandung.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, para peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa perkembangan penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.

"Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinis dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan," kata Penny.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," tutur dia.

Baca juga: Wapres Minta MUI Keluarkan Fatwa Sebelum Vaksin Covid-19 Diedarkan

Dengan begitu, BMPOM berharap, ketersediaan vaksin Sinovac nantinya dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Januari 2021.

Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.

"BPOM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020," kata Penny.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

 
Pilihan Untukmu


Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

UPDATE 2 Oktober 2022: Bertambah 1.322, Kasus Covid-19 di Indonesia Capai 6.434.585

UPDATE 2 Oktober 2022: Bertambah 1.322, Kasus Covid-19 di Indonesia Capai 6.434.585

Nasional
Sampaikan Dukacita atas Kerusuhan Kanjuruhan, PSB Bogor: Ini Kemunduran...

Sampaikan Dukacita atas Kerusuhan Kanjuruhan, PSB Bogor: Ini Kemunduran...

Nasional
Anies, RK, dan Bima Arya Satu 'Panggung', Penyelenggara: Bukan Acara Politik

Anies, RK, dan Bima Arya Satu "Panggung", Penyelenggara: Bukan Acara Politik

Nasional
Rusia Caplok 4 Wilayah Ukraina, Kemenlu RI: Langgar Prinsip Piagam PPB dan Hukum Internasional

Rusia Caplok 4 Wilayah Ukraina, Kemenlu RI: Langgar Prinsip Piagam PPB dan Hukum Internasional

Nasional
Wagub DKI Sampaikan Duka Cita Mendalam Bagi Korban Kerusuhan Kanjuruhan

Wagub DKI Sampaikan Duka Cita Mendalam Bagi Korban Kerusuhan Kanjuruhan

Nasional
Penggunaan Gas Air Mata dalam Tragedi Kanjuruhan Dipertanyakan

Penggunaan Gas Air Mata dalam Tragedi Kanjuruhan Dipertanyakan

Nasional
Kontras Duga Ada Pelanggaran Hukum dan HAM dalam Tragedi Kanjuruhan

Kontras Duga Ada Pelanggaran Hukum dan HAM dalam Tragedi Kanjuruhan

Nasional
Tragedi Stadion Kanjuruhan, IPW Desak Kapolri Copot Kapolres Malang

Tragedi Stadion Kanjuruhan, IPW Desak Kapolri Copot Kapolres Malang

Nasional
Kurangi Vonis Bermasalah, KY Dorong Ketua Pengadilan Eksaminasi Putusan

Kurangi Vonis Bermasalah, KY Dorong Ketua Pengadilan Eksaminasi Putusan

Nasional
Komnas HAM Turunkan Tim Usut Kerusuhan Kanjuruhan Malang

Komnas HAM Turunkan Tim Usut Kerusuhan Kanjuruhan Malang

Nasional
Pemerintah Diminta Bentuk Tim Independen Usut Kerusuhan Kanjuruhan

Pemerintah Diminta Bentuk Tim Independen Usut Kerusuhan Kanjuruhan

Nasional
Menpora: Kerusuhan Kanjuruhan Menodai Pembangunan Sepakbola Nasional

Menpora: Kerusuhan Kanjuruhan Menodai Pembangunan Sepakbola Nasional

Nasional
KY Sebut Tak Temukan 'Track Record' Jelek terhadap Sudrajad Dimyati

KY Sebut Tak Temukan "Track Record" Jelek terhadap Sudrajad Dimyati

Nasional
Kapolri Bertolak ke Malang Tinjau Lokasi Kerusuhan Kanjuruhan

Kapolri Bertolak ke Malang Tinjau Lokasi Kerusuhan Kanjuruhan

Nasional
Soroti Tragedi Stadion Kanjuruhan, Amnesty International: Menyeramkan Sekaligus Memilukan

Soroti Tragedi Stadion Kanjuruhan, Amnesty International: Menyeramkan Sekaligus Memilukan

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.