Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Sudah Terima 95 Persyaratan Mutu Bakal Vaksin Sinovac

Kompas.com - 27/11/2020, 13:15 WIB
Dian Erika Nugraheny,
Icha Rastika

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerima 95 persen persyaratan mutu dari bakal vaksin Sinovac.

Meski demikian, BPOM masih menanti hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut yang sedang dilakukan di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua," ujar Penny dikutip dari siaran pers BPOM, Jumat (27/11/2020).

Baca juga: BPOM: Aspek Kehalalan Vaksin Sinovac Sudah Memenuhi Syarat

"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” kata dia. 

Sebagaimana syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), dalam menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada kondisi pandemi, perlu sejumlah hal, di antaranya, data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 

Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan yakni hasil akhir dari uji klinis fase pertama dan fase kedua yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok serta data interim analisis uji klinik fase ketiga.

Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase ketiga di Brazil dan uji klinik fase ketiga di Bandung.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, para peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa perkembangan penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.

"Beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinis dalam tiga bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan," kata Penny.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat," tutur dia.

Baca juga: Wapres Minta MUI Keluarkan Fatwa Sebelum Vaksin Covid-19 Diedarkan

Dengan begitu, BMPOM berharap, ketersediaan vaksin Sinovac nantinya dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Januari 2021.

Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.

"BPOM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020," kata Penny.

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Pakar Hukum Dorong Percepatan 'Recovery Asset' dalam Kasus Korupsi Timah yang Libatkan Harvey Moeis

Pakar Hukum Dorong Percepatan "Recovery Asset" dalam Kasus Korupsi Timah yang Libatkan Harvey Moeis

Nasional
Sidak ke Kalteng, Satgas Pangan Polri Minta Pasar Murah Diintensifkan Jelang Lebaran

Sidak ke Kalteng, Satgas Pangan Polri Minta Pasar Murah Diintensifkan Jelang Lebaran

Nasional
Puspen TNI Sebut Denpom Jaya Dalami Dugaan Prajurit Aniaya Warga di Jakpus

Puspen TNI Sebut Denpom Jaya Dalami Dugaan Prajurit Aniaya Warga di Jakpus

Nasional
Bea Cukai dan Ditresnarkoba Polda Metro Jaya Gagalkan Peredaran Serbuk MDMA dan Kokain Cair

Bea Cukai dan Ditresnarkoba Polda Metro Jaya Gagalkan Peredaran Serbuk MDMA dan Kokain Cair

Nasional
TNI Kirim Payung Udara, Bisa Angkut 14 Ton Bantuan untuk Warga Gaza Via Udara

TNI Kirim Payung Udara, Bisa Angkut 14 Ton Bantuan untuk Warga Gaza Via Udara

Nasional
Tersangka Kasus Korupsi Timah Diyakini Bisa Bertambah 2-3 Kali Lipat jika Diusut Lewat TPPU

Tersangka Kasus Korupsi Timah Diyakini Bisa Bertambah 2-3 Kali Lipat jika Diusut Lewat TPPU

Nasional
Pakar Hukum Duga Ada 'Orang Kuat' Lindungi Kasus Korupsi Timah yang Jerat Harvey Moeis

Pakar Hukum Duga Ada "Orang Kuat" Lindungi Kasus Korupsi Timah yang Jerat Harvey Moeis

Nasional
Gerindra: Prabowo Tidak Cuma Janji Kata-kata, Dia 'The New Soekarno'

Gerindra: Prabowo Tidak Cuma Janji Kata-kata, Dia "The New Soekarno"

Nasional
TNI Kirim 900 Payung Udara untuk Salurkan Bantuan ke Warga Palestina

TNI Kirim 900 Payung Udara untuk Salurkan Bantuan ke Warga Palestina

Nasional
Terseretnya Nama Jokowi dalam Pusaran Sengketa Pilpres 2024 di MK...

Terseretnya Nama Jokowi dalam Pusaran Sengketa Pilpres 2024 di MK...

Nasional
Serangan Balik KPU dalam Sidang Sengketa Pilpres di MK...

Serangan Balik KPU dalam Sidang Sengketa Pilpres di MK...

Nasional
Soal Flu Singapura, Menkes: Ada Varian Baru Tapi Tidak Mematikan Seperti Flu Burung

Soal Flu Singapura, Menkes: Ada Varian Baru Tapi Tidak Mematikan Seperti Flu Burung

Nasional
Kasus yang Jerat Suami Sandra Dewi Timbulkan Kerugian Rp 271 Triliun, Bagaimana Hitungannya?

Kasus yang Jerat Suami Sandra Dewi Timbulkan Kerugian Rp 271 Triliun, Bagaimana Hitungannya?

Nasional
Menkes Minta Warga Tak Panik DBD Meningkat, Kapasitas RS Masih Cukup

Menkes Minta Warga Tak Panik DBD Meningkat, Kapasitas RS Masih Cukup

Nasional
Kursi Demokrat di DPR Turun, AHY: Situasi di Pemilu 2024 Tidak Mudah

Kursi Demokrat di DPR Turun, AHY: Situasi di Pemilu 2024 Tidak Mudah

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com