Kompas.com - 19/11/2020, 17:24 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 tidak bisa dikeluarkan begitu saja.

Untuk mendapatkan EUA, ada ketentuan dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) yang harus diikuti.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan kedaruratan dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (untuk Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring pada Kamis (19/11/2020).

Menurutnya, jika sudah ada ketentuan dari WHO, maka seluruh negara harus mengikuti standar itu.

Penny lantas menjelaskan sejumlah syarat pemberian EUA, antara lain vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase satu dan uji klinis fase dua secara lengkap. Kemudian data analisis interim uji klinis fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanannya.

Dalam konteks uji bakal vaksin Sinovac di Bandung, Penny menyebut pihaknya masih menunggu kelengkapan data-data yang dibutuhkan.

"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai data lengkap," katanya.

Baca juga: Menkes: Kita Konsultasi dengan WHO soal Vaksin Covid-19 yang Rasional Dibeli

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

"BPOM akan melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan cara distribusi obat yang baik. Sebab, vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain product) yang sensitif terhadap perubahan suhu," tutur Penny.

"Sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end user (pasien)," lanjutnya.

Baca juga: Wapres Sebut MUI Segera Keluarkan Fatwa Vaksin Covid-19

 

Penny berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia.

Adapun uji klinik bakal vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase tiga yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Bio Farma dengan Sinovac Biotech Cina.

Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0). Dari jumlah itu, sebanyak 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Baca juga: Survei Kemenkes: Tingkat Penerimaan Vaksin Covid-19 di Aceh Paling Rendah

 

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga enam bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

"Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya kejadian tidak diinginkan pasca-imunisasi," tambah Penny. 

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.



Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Bharada E Sebut Kuat Maruf Diminta Sambo Kembali Kerja Usai Terkena Covid-19

Bharada E Sebut Kuat Maruf Diminta Sambo Kembali Kerja Usai Terkena Covid-19

Nasional
Turuti Skenario Ferdy Sambo, Bharada E Takut Bernasib seperti Yosua

Turuti Skenario Ferdy Sambo, Bharada E Takut Bernasib seperti Yosua

Nasional
Hampir 3 Bulan Dirawat di RSCM karena Gagal Ginjal Akut, Sheena Sadar tapi Tak Merespon Hingga Kini

Hampir 3 Bulan Dirawat di RSCM karena Gagal Ginjal Akut, Sheena Sadar tapi Tak Merespon Hingga Kini

Nasional
DPR Diminta Dalami Visi-Misi dan Komitmen HAM Calon Panglima TNI

DPR Diminta Dalami Visi-Misi dan Komitmen HAM Calon Panglima TNI

Nasional
Anggota Komisi I Yakin Yudo Margono Sosok Terbaik untuk Jadi Panglima TNI

Anggota Komisi I Yakin Yudo Margono Sosok Terbaik untuk Jadi Panglima TNI

Nasional
Richard Eliezer Sebut Tembakan Ferdy Sambo Hentikan Erangan Kesakitan Brigadir J

Richard Eliezer Sebut Tembakan Ferdy Sambo Hentikan Erangan Kesakitan Brigadir J

Nasional
Elektabilitas Masih Rendah, Nasdem Tak Bertumpu pada Anies untuk Tingkatkan Elektoral

Elektabilitas Masih Rendah, Nasdem Tak Bertumpu pada Anies untuk Tingkatkan Elektoral

Nasional
Mardani Sebut Rapat Majelis Syuro PKS Putuskan soal Capres Digelar Akhir Tahun

Mardani Sebut Rapat Majelis Syuro PKS Putuskan soal Capres Digelar Akhir Tahun

Nasional
AMN Pertama Diresmikan Presiden Jokowi, Kepala BIN: Model Rumah Kebinekaan NKRI

AMN Pertama Diresmikan Presiden Jokowi, Kepala BIN: Model Rumah Kebinekaan NKRI

Nasional
Indonesia Kalah Gugatan Ekspor Nikel di WTO, Jokowi: Kita Ajukan Banding

Indonesia Kalah Gugatan Ekspor Nikel di WTO, Jokowi: Kita Ajukan Banding

Nasional
Berdoa Usai Diminta Ferdy Sambo Tembak Brigadir J, Richard Eliezer: Tuhan Kalau Bisa Ubah Pikiran Pak Sambo

Berdoa Usai Diminta Ferdy Sambo Tembak Brigadir J, Richard Eliezer: Tuhan Kalau Bisa Ubah Pikiran Pak Sambo

Nasional
Alasan Bharada E Tak Tolak Perintah Ferdy Sambo: Saya Takut, Ini Jenderal Bintang Dua

Alasan Bharada E Tak Tolak Perintah Ferdy Sambo: Saya Takut, Ini Jenderal Bintang Dua

Nasional
KSAD Dudung dan KSAL Yudo Kompak Acungkan Jempol saat Ditanya soal Calon Panglima TNI

KSAD Dudung dan KSAL Yudo Kompak Acungkan Jempol saat Ditanya soal Calon Panglima TNI

Nasional
Soal Penghapusan Hak Pilih ASN, Anggota Komisi II: Tidak Boleh Ada Politisasi

Soal Penghapusan Hak Pilih ASN, Anggota Komisi II: Tidak Boleh Ada Politisasi

Nasional
Pengamat Militer Nilai KPK Perlu Izin Panglima TNI untuk Hadirkan Eks KSAU dalam Sidang Kasus Heli AW-101

Pengamat Militer Nilai KPK Perlu Izin Panglima TNI untuk Hadirkan Eks KSAU dalam Sidang Kasus Heli AW-101

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.