BPOM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Sesuai WHO, Tak Bisa Dikarang

Kompas.com - 19/11/2020, 17:24 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 tidak bisa dikeluarkan begitu saja.

Untuk mendapatkan EUA, ada ketentuan dari Badan Kesehatan Dunia ( WHO) yang harus diikuti.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan kedaruratan dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (untuk Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring pada Kamis (19/11/2020).

Menurutnya, jika sudah ada ketentuan dari WHO, maka seluruh negara harus mengikuti standar itu.

Penny lantas menjelaskan sejumlah syarat pemberian EUA, antara lain vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase satu dan uji klinis fase dua secara lengkap. Kemudian data analisis interim uji klinis fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanannya.

Dalam konteks uji bakal vaksin Sinovac di Bandung, Penny menyebut pihaknya masih menunggu kelengkapan data-data yang dibutuhkan.

"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai data lengkap," katanya.

Baca juga: Menkes: Kita Konsultasi dengan WHO soal Vaksin Covid-19 yang Rasional Dibeli

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Cegah Intoleransi, Mendikbud Akan Keluarkan SE dan Buka 'Hotline' Pengaduan

Cegah Intoleransi, Mendikbud Akan Keluarkan SE dan Buka "Hotline" Pengaduan

Nasional
Kemenhan Buka Pendaftaran Komponen Cadangan setelah Terbit Peraturan Menteri

Kemenhan Buka Pendaftaran Komponen Cadangan setelah Terbit Peraturan Menteri

Nasional
Kemenkes Berharap WNI di Luar Negeri Mendapat Vaksin Covid-19 dari Pemerintah Setempat

Kemenkes Berharap WNI di Luar Negeri Mendapat Vaksin Covid-19 dari Pemerintah Setempat

Nasional
Pemerintah Akan Tindak Tegas Praktik Intoleransi di Sekolah

Pemerintah Akan Tindak Tegas Praktik Intoleransi di Sekolah

Nasional
Jumlah Vaksin Terbatas, Pemerintah Tak Prioritaskan Penyintas Covid-19 dalam Vaksinasi

Jumlah Vaksin Terbatas, Pemerintah Tak Prioritaskan Penyintas Covid-19 dalam Vaksinasi

Nasional
Nadiem: Sekolah Tak Boleh Wajibkan Siswa Berseragam Model Pakaian Agama Tertentu

Nadiem: Sekolah Tak Boleh Wajibkan Siswa Berseragam Model Pakaian Agama Tertentu

Nasional
Rizieq Shihab Dilaporkan soal Lahan Pesantren di Megamendung, FPI: Kami Punya Bukti

Rizieq Shihab Dilaporkan soal Lahan Pesantren di Megamendung, FPI: Kami Punya Bukti

Nasional
UPDATE: Sebaran 11.788 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi di DKI dengan 3.512 Kasus

UPDATE: Sebaran 11.788 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi di DKI dengan 3.512 Kasus

Nasional
UPDATE 24 Januari: Ada 80.114 Kasus Suspek Covid-19 di Indonesia

UPDATE 24 Januari: Ada 80.114 Kasus Suspek Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 24 Januari: Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia Mencapai 162.617

UPDATE 24 Januari: Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia Mencapai 162.617

Nasional
UPDATE: Bertambah 48.002, Total 8.754.507 Spesimen Diperiksa Terkait Covid-19

UPDATE: Bertambah 48.002, Total 8.754.507 Spesimen Diperiksa Terkait Covid-19

Nasional
UPDATE 24 Januari: Bertambah 171, Pasien Meninggal akibat Covid-19 Kini 27.835

UPDATE 24 Januari: Bertambah 171, Pasien Meninggal akibat Covid-19 Kini 27.835

Nasional
UPDATE 24 Januari: Bertambah 7.751, Pasien Sembuh dari Covid-19 Kini 798.810

UPDATE 24 Januari: Bertambah 7.751, Pasien Sembuh dari Covid-19 Kini 798.810

Nasional
UPDATE: Bertambah 11.788, Kasus Covid-19 di Indonesia Mencapai 989.262

UPDATE: Bertambah 11.788, Kasus Covid-19 di Indonesia Mencapai 989.262

Nasional
Kematian Anggota FPI Dilaporkan ke Komite Antipenyiksaan Internasional

Kematian Anggota FPI Dilaporkan ke Komite Antipenyiksaan Internasional

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X