BPOM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Sesuai WHO, Tak Bisa Dikarang

Kompas.com - 19/11/2020, 17:24 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 tidak bisa dikeluarkan begitu saja.

Untuk mendapatkan EUA, ada ketentuan dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) yang harus diikuti.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan kedaruratan dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (untuk Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring pada Kamis (19/11/2020).

Menurutnya, jika sudah ada ketentuan dari WHO, maka seluruh negara harus mengikuti standar itu.

Penny lantas menjelaskan sejumlah syarat pemberian EUA, antara lain vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase satu dan uji klinis fase dua secara lengkap. Kemudian data analisis interim uji klinis fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanannya.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Dalam konteks uji bakal vaksin Sinovac di Bandung, Penny menyebut pihaknya masih menunggu kelengkapan data-data yang dibutuhkan.

"Jadi (untuk Sinovac) tidak begitu saja kami keluarkan. EUA ini menunggu sampai data lengkap," katanya.

Baca juga: Menkes: Kita Konsultasi dengan WHO soal Vaksin Covid-19 yang Rasional Dibeli

Penny menuturkan, setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.

Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Di Sidang MK, Pakar Nilai Putusan DKPP Bersifat Rekomendasi

Di Sidang MK, Pakar Nilai Putusan DKPP Bersifat Rekomendasi

Nasional
Ipda Yusmin Ungkap Alasan Penembakan Empat Laskar FPI di Dalam Mobil

Ipda Yusmin Ungkap Alasan Penembakan Empat Laskar FPI di Dalam Mobil

Nasional
Kelola Potensi Perikanan di Ende, Kementerian KP Gelar Pelatihan Pembuatan Pancing Gurita

Kelola Potensi Perikanan di Ende, Kementerian KP Gelar Pelatihan Pembuatan Pancing Gurita

Nasional
UPDATE 30 November: Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 45,85 Persen dari Target

UPDATE 30 November: Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 45,85 Persen dari Target

Nasional
KPK Serahkan Kasus Pembangunan Infrastruktur di PT Jakarta Infrastruktur Propertindo (JIP) ke Polri

KPK Serahkan Kasus Pembangunan Infrastruktur di PT Jakarta Infrastruktur Propertindo (JIP) ke Polri

Nasional
Disebut Gagal Ciptakan Lingkungan Kerja Aman dari Pelecehan Seksual, Ini Respons KPI

Disebut Gagal Ciptakan Lingkungan Kerja Aman dari Pelecehan Seksual, Ini Respons KPI

Nasional
UPDATE 30 November: Sebaran 297 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi Jawa Barat

UPDATE 30 November: Sebaran 297 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi Jawa Barat

Nasional
'Jangan sampai Kita Kecolongan soal Varian Omicron seperti Saat Varian Delta Masuk'

"Jangan sampai Kita Kecolongan soal Varian Omicron seperti Saat Varian Delta Masuk"

Nasional
DPR Upayakan Revisi UU Cipta Kerja Masuk Prolegnas Prioritas 2022

DPR Upayakan Revisi UU Cipta Kerja Masuk Prolegnas Prioritas 2022

Nasional
UPDATE 30 November: Tambah 294.225, Total Spesimen Covid-19 yang Diperiksa 54.454.474

UPDATE 30 November: Tambah 294.225, Total Spesimen Covid-19 yang Diperiksa 54.454.474

Nasional
UPDATE 30 November: Bertambah 324, Kasus Sembuh dari Covid-19 Kini 4.104.409

UPDATE 30 November: Bertambah 324, Kasus Sembuh dari Covid-19 Kini 4.104.409

Nasional
UPDATE 30 November: Ada 4.608  Suspek Covid-19 di Tanah Air

UPDATE 30 November: Ada 4.608 Suspek Covid-19 di Tanah Air

Nasional
UPDATE 30 November: Ada 7.922 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE 30 November: Ada 7.922 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 30 November: Bertambah 11, Kasus Kematian Covid-19 Jadi 143.830

UPDATE 30 November: Bertambah 11, Kasus Kematian Covid-19 Jadi 143.830

Nasional
UPDATE: Bertambah 297, Kini Ada 4.256.409 Kasus Covid-19 di Indonesia

UPDATE: Bertambah 297, Kini Ada 4.256.409 Kasus Covid-19 di Indonesia

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.