Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 19/08/2020, 16:50 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Baca juga: Menlu Sebut Tahun 2021 Akan Jadi Titik Kritis Terkait Vaksin

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Baca juga: Pemerintah Jamin Ketersediaan Jarum Suntik untuk Vaksin Covid-19

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca juga: Menyoal Klaim Obat Covid-19 Unair, dari Keterbukaan Informasi hingga Dampak Psikologis Masyarakat

Menurut Penny, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM, proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid.

Penny mengatakan, pengembangan obat Covid-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaiannya, tetapi validitas obat tersebut.

"Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas," kata dia.

Diberitakan, tim peneliti dari Universitas Airlangga, TNI AD dan BIN mengumumkan telah menemukan kandidat obat Covid-19.

Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menuturkan, obat Covid-19 tersebut tinggal menunggu izin edar.

"Obat ini tinggal menunggu izin edar dari BPOM," kata Andika yang sekaligus merupakan Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional di Mabes AD, Jakarta, Sabtu (15/8/2020), seperti dilansir dari Antara.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Video rekomendasi
Video lainnya


Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Kejagung Periksa Stafsus Johnny G Plate di Kasus Korupsi BTS 4G Bakti Kominfo

Kejagung Periksa Stafsus Johnny G Plate di Kasus Korupsi BTS 4G Bakti Kominfo

Nasional
Demokrat Dinilai Ambigu, Malu-malu Promosikan Anies, tapi Terus “Jual” AHY

Demokrat Dinilai Ambigu, Malu-malu Promosikan Anies, tapi Terus “Jual” AHY

Nasional
Keakraban Jokowi dan Anwar Ibrahim, Saling Sebut Sahabat dan Blusukan Bareng

Keakraban Jokowi dan Anwar Ibrahim, Saling Sebut Sahabat dan Blusukan Bareng

Nasional
Kala PKB Akan Evaluasi Koalisi dan Gerindra yang Menganggap Hal Itu Bukan Ancaman...

Kala PKB Akan Evaluasi Koalisi dan Gerindra yang Menganggap Hal Itu Bukan Ancaman...

Nasional
Candaan 'Koalisi Permanen' Sejumlah Menteri di Malaysia...

Candaan "Koalisi Permanen" Sejumlah Menteri di Malaysia...

Nasional
Langkah Pemerintah di Tengah Banyaknya Kasus TPPO

Langkah Pemerintah di Tengah Banyaknya Kasus TPPO

Nasional
Dinamika Pilpres dan Kontestasi Nir-Gagasan

Dinamika Pilpres dan Kontestasi Nir-Gagasan

Nasional
Serba-serbi Rakernas PDI-P: Kompaknya Mega-Jokowi dan Masuknya AHY di Bursa Cawapres Ganjar

Serba-serbi Rakernas PDI-P: Kompaknya Mega-Jokowi dan Masuknya AHY di Bursa Cawapres Ganjar

Nasional
18 Laporan Transaksi Mencurigakan Jadi Prioritas Satgas TPPU, Nilainya Rp 281,6 T

18 Laporan Transaksi Mencurigakan Jadi Prioritas Satgas TPPU, Nilainya Rp 281,6 T

Nasional
Nasdem dan Demokrat Memanas, Saling Balas soal Kapan Cawapres Anies Diumumkan

Nasdem dan Demokrat Memanas, Saling Balas soal Kapan Cawapres Anies Diumumkan

Nasional
BP2MI: Perlu Pemahaman Hukum yang Sama Berantasan Perdagangan Orang di ASEAN

BP2MI: Perlu Pemahaman Hukum yang Sama Berantasan Perdagangan Orang di ASEAN

Nasional
Mahfud Ingatkan Pejabat, Pengacara agar Tak Halangi Pengungkapan Pencucian Uang

Mahfud Ingatkan Pejabat, Pengacara agar Tak Halangi Pengungkapan Pencucian Uang

Nasional
2 Jenazah Pekerja Migran Dipulangkan Setiap Hari, Wapres: Kita Cegah PMI Ilegal

2 Jenazah Pekerja Migran Dipulangkan Setiap Hari, Wapres: Kita Cegah PMI Ilegal

Nasional
[POPULER NASIONAL] Kebuntuan Anies Baswedan | Blunder Prabowo Usulkan Proposal Damai Rusia-Ukraina

[POPULER NASIONAL] Kebuntuan Anies Baswedan | Blunder Prabowo Usulkan Proposal Damai Rusia-Ukraina

Nasional
Tanggal 11 Juni Memperingati Hari Apa?

Tanggal 11 Juni Memperingati Hari Apa?

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com