Kompas.com - 19/08/2020, 16:50 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019). KOMPAS.com/Deti Mega PurnamasariKepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019).

JAKARTA, KOMPAS.com - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Baca juga: Menlu Sebut Tahun 2021 Akan Jadi Titik Kritis Terkait Vaksin

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Baca juga: Pemerintah Jamin Ketersediaan Jarum Suntik untuk Vaksin Covid-19

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca juga: Menyoal Klaim Obat Covid-19 Unair, dari Keterbukaan Informasi hingga Dampak Psikologis Masyarakat

Menurut Penny, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM, proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid.

Penny mengatakan, pengembangan obat Covid-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaiannya, tetapi validitas obat tersebut.

"Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas," kata dia.

Diberitakan, tim peneliti dari Universitas Airlangga, TNI AD dan BIN mengumumkan telah menemukan kandidat obat Covid-19.

Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menuturkan, obat Covid-19 tersebut tinggal menunggu izin edar.

"Obat ini tinggal menunggu izin edar dari BPOM," kata Andika yang sekaligus merupakan Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional di Mabes AD, Jakarta, Sabtu (15/8/2020), seperti dilansir dari Antara.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
25th

Ada hadiah uang elektronik senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

KPK Kembali Jelaskan Tuntutan 11 Tahun untuk Juliari, Pasal Penyuapan Jadi Dalih

KPK Kembali Jelaskan Tuntutan 11 Tahun untuk Juliari, Pasal Penyuapan Jadi Dalih

Nasional
Kasus Pengaturan Proyek di Indramayu, KPK Panggil PNS Dinas PUPR

Kasus Pengaturan Proyek di Indramayu, KPK Panggil PNS Dinas PUPR

Nasional
Jokowi ke Pengusaha Mikro: Meski Omzet Turun Sampai 75 Persen, Harus Bertahan Sekuat Tenaga

Jokowi ke Pengusaha Mikro: Meski Omzet Turun Sampai 75 Persen, Harus Bertahan Sekuat Tenaga

Nasional
Menko PMK Usul Vaksinasi Covid-19 bagi Pengguna Moda Transportasi Kereta Diintentsifkan

Menko PMK Usul Vaksinasi Covid-19 bagi Pengguna Moda Transportasi Kereta Diintentsifkan

Nasional
Presiden Jokowi: Lockdown Tak Jamin Persoalan Covid-19 Selesai

Presiden Jokowi: Lockdown Tak Jamin Persoalan Covid-19 Selesai

Nasional
Jokowi: Bukannya Saya Menakut-nakuti, WHO Pun Belum Bisa Prediksi Selesainya Pandemi

Jokowi: Bukannya Saya Menakut-nakuti, WHO Pun Belum Bisa Prediksi Selesainya Pandemi

Nasional
DPR Diminta Lebih Peka dan Berempati terhadap Kondisi Masyarakat

DPR Diminta Lebih Peka dan Berempati terhadap Kondisi Masyarakat

Nasional
Kasus Pengadaan Lahan di Munjul, KPK Dalami Transaksi Keuangan PT Adonara Propertindo

Kasus Pengadaan Lahan di Munjul, KPK Dalami Transaksi Keuangan PT Adonara Propertindo

Nasional
Wapres Minta Kebijakan Isolasi Terpusat Pemprov Bali Lebih Diefektifkan

Wapres Minta Kebijakan Isolasi Terpusat Pemprov Bali Lebih Diefektifkan

Nasional
UPDATE: Total 5.528 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri, Kasus Perdana di Mauritius, Senegal dan Venezuela

UPDATE: Total 5.528 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri, Kasus Perdana di Mauritius, Senegal dan Venezuela

Nasional
Jokowi: Dulu Kasus Covid-19 Mulai Turun dan Ekonomi Naik, Kemudian Muncul Varian Delta...

Jokowi: Dulu Kasus Covid-19 Mulai Turun dan Ekonomi Naik, Kemudian Muncul Varian Delta...

Nasional
Akan Impor Obat Terapi Covid-19, Pemerintah Diminta Pastikan Tak Ada Penimbunan

Akan Impor Obat Terapi Covid-19, Pemerintah Diminta Pastikan Tak Ada Penimbunan

Nasional
Tingginya Angka Kematian Covid-19 RI: 14 Hari Selalu Lewati 1.000, Pernah Capai 2.069

Tingginya Angka Kematian Covid-19 RI: 14 Hari Selalu Lewati 1.000, Pernah Capai 2.069

Nasional
Jokowi: Saya Masuk Kampung, Semua Menjerit Minta PPKM Darurat Dibuka

Jokowi: Saya Masuk Kampung, Semua Menjerit Minta PPKM Darurat Dibuka

Nasional
Bali Jadi Destinasi Wisata, Wapres Minta Vaksinasi Covid-19 Segera Capai Herd Immunity

Bali Jadi Destinasi Wisata, Wapres Minta Vaksinasi Covid-19 Segera Capai Herd Immunity

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X