BPOM: Uji Klinis Obat Covid-19 Unair Belum Valid, Harus Diperbaiki

Kompas.com - 19/08/2020, 16:50 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019). KOMPAS.com/Deti Mega PurnamasariKepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019).

JAKARTA, KOMPAS.com - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Baca juga: Menlu Sebut Tahun 2021 Akan Jadi Titik Kritis Terkait Vaksin

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Baca juga: Pemerintah Jamin Ketersediaan Jarum Suntik untuk Vaksin Covid-19

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca juga: Menyoal Klaim Obat Covid-19 Unair, dari Keterbukaan Informasi hingga Dampak Psikologis Masyarakat

Menurut Penny, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM, proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid.

Penny mengatakan, pengembangan obat Covid-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaiannya, tetapi validitas obat tersebut.

"Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas," kata dia.

Diberitakan, tim peneliti dari Universitas Airlangga, TNI AD dan BIN mengumumkan telah menemukan kandidat obat Covid-19.

Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menuturkan, obat Covid-19 tersebut tinggal menunggu izin edar.

"Obat ini tinggal menunggu izin edar dari BPOM," kata Andika yang sekaligus merupakan Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional di Mabes AD, Jakarta, Sabtu (15/8/2020), seperti dilansir dari Antara.



25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

85 Pekerja Migran Indonesia di Taiwan Positif Covid-19, Kepala BP2MI: Masalah Serius

85 Pekerja Migran Indonesia di Taiwan Positif Covid-19, Kepala BP2MI: Masalah Serius

Nasional
Dilaporkan Putri Kalla ke Polisi, Ferdinand Hutahaean: Saya Tak Pernah Serang Dia atau Keluarganya

Dilaporkan Putri Kalla ke Polisi, Ferdinand Hutahaean: Saya Tak Pernah Serang Dia atau Keluarganya

Nasional
Anggota KY Tanya Yanto Yunus soal Motivasi Jadi Hakim MA di Usia 30 Tahun

Anggota KY Tanya Yanto Yunus soal Motivasi Jadi Hakim MA di Usia 30 Tahun

Nasional
Ini 18 Nama Calon Anggota Ombudsman 2021-2026 yang Diserahkan Jokowi ke DPR

Ini 18 Nama Calon Anggota Ombudsman 2021-2026 yang Diserahkan Jokowi ke DPR

Nasional
Diduga Ada Kekerasan, Amnesty Sebut Polisi Gunakan Tongkat Hingga Kayu Saat Amankan Unjuk Rasa UU Cipta Kerja

Diduga Ada Kekerasan, Amnesty Sebut Polisi Gunakan Tongkat Hingga Kayu Saat Amankan Unjuk Rasa UU Cipta Kerja

Nasional
Putri Jusuf Kalla Laporkan Ferdinand Hutahaean dan Rudi S Kamri ke Bareskrim

Putri Jusuf Kalla Laporkan Ferdinand Hutahaean dan Rudi S Kamri ke Bareskrim

Nasional
Presiden Jokowi Terima 18 Nama Calon Anggota Ombudsman RI

Presiden Jokowi Terima 18 Nama Calon Anggota Ombudsman RI

Nasional
BP2MI: Taiwan Hentikan Sementara Penempatan Pekerja Migran Indonesia

BP2MI: Taiwan Hentikan Sementara Penempatan Pekerja Migran Indonesia

Nasional
Pakar Hukum Internasional: Klaim Benny Wenda Tak Berdasar

Pakar Hukum Internasional: Klaim Benny Wenda Tak Berdasar

Nasional
KPK Geledah Rumah Dinas Edhy Prabowo di Widya Chandra

KPK Geledah Rumah Dinas Edhy Prabowo di Widya Chandra

Nasional
Dokter Ungkap Biaya Perawatan Jaksa Pinangki Capai Rp 100 Juta Per Tahun

Dokter Ungkap Biaya Perawatan Jaksa Pinangki Capai Rp 100 Juta Per Tahun

Nasional
Penyidik Dihalangi Saat Beri Surat Panggilan ke Rizieq Shihab, Polri Singgung soal Sanksi

Penyidik Dihalangi Saat Beri Surat Panggilan ke Rizieq Shihab, Polri Singgung soal Sanksi

Nasional
Mendagri Minta Pemerintah Daerah Evaluasi APBD Tahun 2020

Mendagri Minta Pemerintah Daerah Evaluasi APBD Tahun 2020

Nasional
Satgas: Pemda Jadi Kunci Agar Testing Covid-19 Maksimal

Satgas: Pemda Jadi Kunci Agar Testing Covid-19 Maksimal

Nasional
UPDATE: Sebaran 5.533 kasus Covid-19 di 32 Provinsi, DKI Catat 1.166 Kasus Baru

UPDATE: Sebaran 5.533 kasus Covid-19 di 32 Provinsi, DKI Catat 1.166 Kasus Baru

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X