BPOM: Uji Klinis Obat Covid-19 Unair Belum Valid, Harus Diperbaiki

Kompas.com - 19/08/2020, 16:50 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019). KOMPAS.com/Deti Mega PurnamasariKepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019).

JAKARTA, KOMPAS.com - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Baca juga: Menlu Sebut Tahun 2021 Akan Jadi Titik Kritis Terkait Vaksin

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Baca juga: Pemerintah Jamin Ketersediaan Jarum Suntik untuk Vaksin Covid-19

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca juga: Menyoal Klaim Obat Covid-19 Unair, dari Keterbukaan Informasi hingga Dampak Psikologis Masyarakat

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Uji Klinis Vaksin Nusantara Berlanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Uji Klinis Vaksin Nusantara Berlanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Nasional
Soal Vaksin Nusantara, PB IDI Harap BPOM Tidak Diintervensi oleh DPR

Soal Vaksin Nusantara, PB IDI Harap BPOM Tidak Diintervensi oleh DPR

Nasional
Jokowi Ingin Kota Semakin Infklusif, Terbuka bagi Seluruh Warga

Jokowi Ingin Kota Semakin Infklusif, Terbuka bagi Seluruh Warga

Nasional
Kemenkes Belum Dapat Laporan Uji Praklinis Vaksin Nusantara

Kemenkes Belum Dapat Laporan Uji Praklinis Vaksin Nusantara

Nasional
Jokowi: Indonesia Harus Punya Kekhasan Ketika Buat Perencanaan Wilayah

Jokowi: Indonesia Harus Punya Kekhasan Ketika Buat Perencanaan Wilayah

Nasional
LBM Eijkman Targetkan Vaksin Merah Putih Dapat Izin BPOM Pertengahan 2022

LBM Eijkman Targetkan Vaksin Merah Putih Dapat Izin BPOM Pertengahan 2022

Nasional
Menkominfo: Indonesia Butuh 600.000 Talenta Digital untuk Atasi Digital Talent Gap

Menkominfo: Indonesia Butuh 600.000 Talenta Digital untuk Atasi Digital Talent Gap

Nasional
UPDATE 17 April: Sebaran 5.041 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi di DKI Jakarta

UPDATE 17 April: Sebaran 5.041 Kasus Baru Covid-19, Tertinggi di DKI Jakarta

Nasional
UPDATE: Pemerintah Periksa 64.838 Spesimen dalam Sehari, Total 13.776.810

UPDATE: Pemerintah Periksa 64.838 Spesimen dalam Sehari, Total 13.776.810

Nasional
UPDATE 17 April: Ada 60.699 Suspek Terkait Covid-19 di Indonesia

UPDATE 17 April: Ada 60.699 Suspek Terkait Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 17 April: 5.889.716 Orang Sudah Disuntik Vaksin Covid-19 Dosis Kedua

UPDATE 17 April: 5.889.716 Orang Sudah Disuntik Vaksin Covid-19 Dosis Kedua

Nasional
Jokowi Ingin Desain Smart City Ibu Kota Negara Baru Jadi Rujukan Negara-negara Dunia

Jokowi Ingin Desain Smart City Ibu Kota Negara Baru Jadi Rujukan Negara-negara Dunia

Nasional
Jokowi: Perencanaan Bukan Sekadar Rancang Gedung, Perencanaan adalah Bangun Tempat Hidup

Jokowi: Perencanaan Bukan Sekadar Rancang Gedung, Perencanaan adalah Bangun Tempat Hidup

Nasional
UPDATE 17 April: Ada 106.243 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE 17 April: Ada 106.243 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE: Bertambah 132, Pasien Covid-19 Meninggal Jadi 43.328 Orang

UPDATE: Bertambah 132, Pasien Covid-19 Meninggal Jadi 43.328 Orang

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X