Kompas.com - 19/08/2020, 16:50 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019). KOMPAS.com/Deti Mega PurnamasariKepala BPOM Penny K Lukito dalam acara Forum Merdeka Barat 9 di Kantor Kemenkominfo, Senin (16/9/2019).

JAKARTA, KOMPAS.com - Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid.

Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

"Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Baca juga: Menlu Sebut Tahun 2021 Akan Jadi Titik Kritis Terkait Vaksin

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu.

Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis.

Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat.

"Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ujar Penny.

Baca juga: Pemerintah Jamin Ketersediaan Jarum Suntik untuk Vaksin Covid-19

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat.

Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan.

"Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar," tutur Penny.

Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka.

Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali.

"Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana," ucap Penny.

Baca juga: Menyoal Klaim Obat Covid-19 Unair, dari Keterbukaan Informasi hingga Dampak Psikologis Masyarakat

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Ridwan Kamil Temui Koalisi Indonesia Bersatu, Golkar Sebut Silaturahmi Lebaran

Ridwan Kamil Temui Koalisi Indonesia Bersatu, Golkar Sebut Silaturahmi Lebaran

Nasional
Kejagung Tetapkan Tersangka Baru Kasus Dugaan Korupsi Ekspor CPO Minyak Goreng

Kejagung Tetapkan Tersangka Baru Kasus Dugaan Korupsi Ekspor CPO Minyak Goreng

Nasional
Pengadaan Gorden Rp 43,5 Miliar Dibatalkan, BURT DPR: Kami Dengar Aspirasi Publik

Pengadaan Gorden Rp 43,5 Miliar Dibatalkan, BURT DPR: Kami Dengar Aspirasi Publik

Nasional
Polri: Kecelakaan di Tol Sumo Terjadi Setelah Bus Melaju 17 Km dan Diganti Sopir Cadangan

Polri: Kecelakaan di Tol Sumo Terjadi Setelah Bus Melaju 17 Km dan Diganti Sopir Cadangan

Nasional
Golkar Sebut Koalisi Indonesia Bersatu Terbuka bagi Partai Lain

Golkar Sebut Koalisi Indonesia Bersatu Terbuka bagi Partai Lain

Nasional
Kriteria Warga yang Boleh Lepas dan Masih Wajib Pakai Masker

Kriteria Warga yang Boleh Lepas dan Masih Wajib Pakai Masker

Nasional
Cegah Hepatitis Akut, RSCM: Anak Jangan Berbagi Makanan di Sekolah

Cegah Hepatitis Akut, RSCM: Anak Jangan Berbagi Makanan di Sekolah

Nasional
Jokowi: Masyarakat Boleh Tak Pakai Masker Saat Aktivitas di Luar Ruangan yang Tak Padat

Jokowi: Masyarakat Boleh Tak Pakai Masker Saat Aktivitas di Luar Ruangan yang Tak Padat

Nasional
UPDATE 17 Mei: Tambah 247, Total Kasus Covid-19 Capai 6.051.205

UPDATE 17 Mei: Tambah 247, Total Kasus Covid-19 Capai 6.051.205

Nasional
Jokowi: Kegiatan di Ruang Tertutup dan Transportasi Publik Tetap Harus Pakai Masker

Jokowi: Kegiatan di Ruang Tertutup dan Transportasi Publik Tetap Harus Pakai Masker

Nasional
Penjelasan Imigrasi soal Ditolaknya Ustaz Abdul Somad di Singapura

Penjelasan Imigrasi soal Ditolaknya Ustaz Abdul Somad di Singapura

Nasional
40 Petani Ditangkap di Bengkulu, Pengacara Siapkan Praperadilan

40 Petani Ditangkap di Bengkulu, Pengacara Siapkan Praperadilan

Nasional
Proyek Pengadaan Gorden Rumah Dinas Anggota DPR Resmi Tidak Dilanjutkan

Proyek Pengadaan Gorden Rumah Dinas Anggota DPR Resmi Tidak Dilanjutkan

Nasional
Tahapan Pemilu 2024 Belum Ditetapkan, KPU Sebut Masih Dimatangkan

Tahapan Pemilu 2024 Belum Ditetapkan, KPU Sebut Masih Dimatangkan

Nasional
Komisi II Resmi Lantik Yanuar Prihatin Jadi Wakil Ketua Gantikan Luqman Hakim

Komisi II Resmi Lantik Yanuar Prihatin Jadi Wakil Ketua Gantikan Luqman Hakim

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.