Bolehkah Satgas Lawan Covid-19 DPR Bagikan Herbavid19 meski Belum Ada Izin Edar?

Kompas.com - 29/04/2020, 10:57 WIB
Foto produk Herbavid19 yang dibagikan Satgas Lawan Covid-19 DPR ke rumah sakit. Dokumen Satgas Lawan Covid-19 DPRFoto produk Herbavid19 yang dibagikan Satgas Lawan Covid-19 DPR ke rumah sakit.

JAKARTA, KOMPAS.com - Pakar hukum pidana Universitas Trisakti Abdul Fickar Hadjar menuturkan, izin edar oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) bersifat administratif.

Sementara pengujian terhadap obat, sebagai salah satu kriteria dalam pengajuan izin, sudah dilakukan.

Oleh sebab itu, Fickar berpandangan Satuan Tugas (Satgas) Lawan Covid-19 DPR dapat membagikan obat herbal "Herbavid19" meskipun belum memiliki izin edar dari BPOM.

Baca juga: Menyoal Izin Edar Herbavid19 yang Dibagikan Satgas Lawan Covid-19 DPR

"Jika obat herbal Herbavid19 sudah melalui pengujian obat maupun zat aktif secara organis oleh para ahlinya, yang meskipun secara administratif pengesahan hak edarnya belum dikeluarkan, karena kebutuhan penggunaannya, maka boleh saja diedarkan, karena izin edar hanya bersifat administratif," kata Fickar saat dihubungi Kompas.com, Rabu (29/4/2020).

Terkait syarat untuk mendapatkan izin tersebut, Fickar mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

Syarat memperoleh izin edar antara lain, formulir registrasi, pernyataan pendaftar, hasil praregistrasi, bukti pembayaran, dan dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Baca juga: Ahli Sebut Herbavid19 Harus Kantongi Izin BPOM Sebelum Disebarkan

Kemudian, Fickar menuturkan, dibutuhkan pula sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku untuk bentuk yang didaftarkan dan sertifikat CPOB produsen zat aktif.

Mengacu pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017, pendaftar yang mengajukan permohonan registrasi obat produksi dalam negeri harus memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat CPOB sesuai dengan jenis dan bentuk.

Peraturan tersebut juga memuat sanksi bagi mereka yang melanggar ketentuan terkait izin edar tersebut. Sanksi yang diberikan berupa sanksi administratif.

“Pasal 63 sanksi administratifnya izin edar. BPOM mengawasi sebelum beredar melalui pemberian izin atau tidak, dan mengawasi pada waktu peredaran dengan pencabutan dan larangan daftar 2 tahun,” ujar Fickar.

Baca juga: Obat Herbal Covid-19 yang Dibagikan Satgas DPR Sedang dalam Proses Izin BPOM

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

komentar di artikel lainnya
Close Ads X